KC认证

为了使消费者能更清楚地了解所购买的产品上标示的认证标志，以及减轻产品生产厂家负担的各种认证费用，韩国技术标准院（KATS）2008年8月20日宣布将于2009年1月1日开始实行新的认证系统KC（Kor... 查看详情>

共 0 讨论,7天新增 0 个讨论,30天新增 0 个讨论

综合问题文章百科

内审员与管理者代表速查手册内容简介本书共分四部分。第一部分讲述内部质量、环境、职业健康安全管理体系审核，从内部审核的策划、内部审核的准备、内部审核的实施几个方面全面介绍了内部审核的全过程，并辅以大量案例，同时对ISO/TS16949要求的审...

IATF16949 图书文献 管理者代表 内审员

文章江苏省第二类医疗器械产品审评发补常见问题

江苏省第二类医疗器械产品审评发补常见问题资料地址：江苏省第二类医疗器械产品审评发补常见问题

CFDA医疗器械注册

文章用excel 制作帕累托图

介绍•又叫排列图、主次图，是按照发生频率的高低顺序绘制的直方图 •质量问题和质量改进项目按重要程度依次排列，从而可以直观地得出影响质量问题的主要因素作为一种特殊的柱状图，有如下特点，需要注意•柱状图的数据按数值的降序排列，折线图上...

帕累托图

文章医疗器械临床试验质量管理规范

医疗器械临床试验质量管理规范第一章总则第一条为加强对医疗器械临床试验的管理，维护受试者权益和安全，保证医疗器械临床试验过程规范，结果真实、准确、完整和可追溯，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规范。第二条在中华人民共和国...

临床试验 GCP 医疗器械

文章 MATLAB介绍

MATLAB 是一个用于科学研究与工程应用分析和设计的商业化算术运算软件，由美国新墨西哥大学的数学教授 Cleve Moler 开发。Moler 当时在美国阿贡国家实验室（Argonne National Laboratory）参与了两个数...

matlab

核查中心2019年第四批医疗器械飞行检查情况汇总（二）本批次共对28家医疗器械企业进行了飞行检查。具体问题如下： NO.15 飞行检查发现的主要问题：产品品种：半导体激光治疗仪检查中发现一般缺陷1...

飞行检查

文章资料分享|多国医疗器械准入概览

多国医疗器械准入概览格式：PPT页数:66*************************在线预览************************* 多国医疗器械准入概览

法规 医疗器械

计算机信息管理系统检查评定细则条款号条款内容检查要点 2.3.1 ...

医疗器械

文章知识分享|IND、NDA、ANDA介绍

FDA新药审评程序包括新药临床试验申请ind申报和新药申请NDA申报两个过程，申请人在完成新药临床前研究后，便可向FDA提出IND申请，若FDA在收到后30天内未提出反对意见，申请人便可自行开展新药临床研究。仿制药申请通常被认为是简短的，因...

制药 FDA

文章水泵到肯尼亚COC办理流程

肯尼亚PVOC-COC认证背景1 目的：进入肯尼亚的货物均达到标准要求，为肯尼亚消费者提供产品质量安全保障；2 执行监督机构：肯尼亚标准局（KEBS）；3 证书要求：目的港提供COC (Certificate of Conformity) ...

SONCAP认证 CE认证 PVOC认证 Saber认证

文章经验分享|车间现场管理改善图示（多图）

...

5s现场管理 精益管理