KC认证

为了使消费者能更清楚地了解所购买的产品上标示的认证标志,以及减轻产品生产厂家负担的各种认证费用,韩国技术标准院(KATS)2008年8月20日宣布将于2009年1月1日开始实行新的认证系统KC(Kor... 查看详情>

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一图读懂质量管理原则
1 目的   将常规电子表格进行风险控制使其能成为符合预定用途、具有特殊功能的电子表格,满足实验室具体需求。   2 适用范围   本文件适用实验室于Excel电子表格检验记录的风险控制。   3 概述   我部门部分检验记录涉及比较复杂运...
软件配置管理文档1. 引言本文档旨在描述软件配置管理的流程和规范,确保软件开发生命周期中的代码、文档和其他相关资源得到妥善管理和控制。通过有效的配置管理,可以提高软件开发的效率,减少错误,保证软件的质量。2. 配置管理目标标识和记录软件配置...
********************************二类医疗器械医疗器械临床评价资料(已通过注册审).zip
实验室常用化学药品、试剂,由于性质的不同,有效期也有所不同,比如我们常用的有缓冲液,有机试剂,标准溶液,流动相,标准品,配制溶液,留样等等,都有一定的有效期,如何正确把握使用期限?常用的标准溶液、缓冲液的有效期,你记住了吗?本文列出了有效期...
知知识分享|公开课:FMEA生产潜在失效模式分析(3) 播放地址: https://www.bilibili.com/video/BV144411Y7Qo?p=3
1.IVDR NB-CE认证概述IVDR NB-CE认证是欧洲市场医疗器械销售的必备证书,凭此证书才能够在欧洲市场销售医疗器械产品。IVDR NB(Notified Body)是指通知机构,由欧洲委员会委任的负责审核和确认医疗器械符合欧洲各...
系统图法1.定义:系统图就是把要实现的目的与需要采取的措施或手段系统地展开,并绘制成图,以明确问题的重点,寻找最佳手段或措施的一种方法。2.适用范围:a.新产品研制过程中设计质量的展开;b.制订质量保证计划,对质量活动进行展开;c.可与因果...
1 设计开发 医疗器械设计开发是形成医疗器械固有质量特性的重要过程,也是注册核查关注重点。企业应当保证对历次设计开发最终输出过程及其相关活动的可追溯性,并保存历次设计开发文档及记录。值得注意的是,有源医疗器械注册检验及电磁兼容检验报告...
SABER认证办理流程第一阶段:PC证书(产品符合性证书)◆进口商向SABER系统输入所申请的产品信息(HS编码、商标、品名、型号、制造商名称和地址、产品图片等);◆进口商在SABER系统中选择认证机构;◆认证机构收到申请,联系进出口商提供...
随着沙特产品安全计划(SALEEM)的开发,SASO 实施了一种名为 SABER 的电子平台,是沙特标准局推出的在线网络系统工具,用于产品注册、发行和获取符合性清关SC证书(Shipment Certificate)的一整套无纸化办公体系。...
1、质量 quality 一组固有特性满足要求的程度。 注1:术语“质量”可使用形容词,如:差、好或优秀来修饰。 注2:“固有的”,(其反义是“赋予的”)就是指本来就有的,尤其是那种永久的特性。 2、要求 requirement 明示的、通...
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