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文章知识分享|医疗器械毒理学风险评估

毒理学风险评估是医疗器械生物学评价的组成部分之一，通过比较人体在使用器械的过程中直接或间接暴露于可沥滤（可析出）的物质的量与其相应的允许限量，以评估物质的安全性风险。毒理学风险评估通常可评价包括全身毒性（急性毒性、亚急/亚慢性毒性和慢性毒性...

质量和风险管理 注册检验

文章分享|OOS调查流程图

GMP指南中对于第一阶段的调查是按照以下的顺序进行的：确认是否为计算错误---文件复核，计算公式复核确认是否为样品问题---样品外观，取样过程调查确认是否为分析问题---重新进样但是通常的做法，从QA的角度来看，一份完整的偏...

实验室

文章医疗器械标准及其注册检验定义与原理

医疗器械注册检验是医疗器械申报注册过程中的一个重要环节，是对某种医疗器械按照其标准进行检测并最终判定是否符合该标准要求的过程。一、产品质量标准（一）标准与标准化 &...

医疗器械 注册检验

文章数据分析常用的知识点—离散型概率分布和连续型概率分布

概率中通常将试验的结果称为随机变量。随机变量将每一个可能出现的试验结果赋予了一个数值，包含离散型随机变量和连续型随机变量。既然随机变量可以取不同的值，统计学家就用概率分布描述随机变量取不同值的概率。相对应的，有离散型概率分布和连续型概率分布...

数据分析 方法工具

文章 NMPA公告，加强MAH委托生产监管工作！

为进一步落实药品上市许可持有人（以下简称持有人）委托生产药品质量安全主体责任，保障药品全生命周期质量安全，现就加强持有人委托生产监督管理工作有关事宜公告如下：一、严格委托生产的许可管理（一）申请人拟委托生产药品、申请办理药品生产许可证（...

MAH

文章分享|GMP 文件的编制管理质量管理培训

概述质量保证、GMP和质量控制的概念是质量管理的三个互有联系的方面。 GMP 是质量保证的一部分；质量控制是GMP的一部分。良好的文件是质量保证体系不可缺少的基本部分，应涉及GMP的各个方面。文件是指一切涉及药品生产、管理的书面标准和...

文件记录

文章 CCAA审核员，小白入门扫盲

一、CCAA审核员考试的科目有哪些？先来说下考试到注册的流程（下图以环境举例）从“申请人一一实习审核员”这个流程看，首先需要通过两个科目：▪️ 科目一：公共科目《认证通用基础》，所有领域的审核员都考这个。▪️ 科目二：针...

CCAA

文章医疗器械生物学评价和审查指南

发布日期 2007-06-15附件1：医疗器械生物学评价和审查指南　　一、目的与范围　　为使GB/T 16886－ISO 10993系列标准能够正确而有效地实施，特制定本指南。　　本指南为医疗器械评价者提供了生物学评价指南，为医疗...

指南 医疗器械

文章 IP等级防护测试

IP防护等级是检测各类设备外壳是否具备防尘和防水进入的能力，测试壳体的密封性能是否完好。IP防护等级测试用两个数字来明确防护的等级，第一位数字代表防尘等级，第二位数字代表防水等级。例如：IP65,第一位数字”6“代表防尘等级IP6X，第二位...

检验测试

文章信息安全管理体系基础考试真题参考答案

2021年5月ISMS 信息安全管理体系基础考试真题参考答案一、单项选择题 1、信息安全风险评估的基本要素包括（ B ）。 A、资产、可能性、影响 B、资产、脆弱性、威胁 C、可能性、资产、脆弱性 D、脆弱性、威胁、后果2、在ISO组织框...

CCAA

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