注射剂

注射剂 注射剂(injection)系指药物制成的供注入体内的无菌溶液(包括乳浊液和混悬液)以及供临用前配成溶液或混悬液的无菌粉末或浓溶液。

共 6 讨论,7天新增 0 个讨论,30天新增 0 个讨论

过渡期结束了!澳大利亚TGA于2023年5月26日,正式停止接受ISO 13485证书作为IVD医疗器械的制造商依据。而那些已获批的IVD医疗器械,如果使用的是ISO 13485作为制造商依据的,其有效期可以持续到TGA证书效期结束。此后,...
2017年10月14日,国家标准委发布【2017】年第26号公告(见附件1),批准发布425项国家标准。其中,由全国物流标委会归口,中物联医药物流分会、北京科园信海医药经营有限公司、中冷(杭州)认证技术有限公司、湖北物资流通技术研究所、中国...
质量管理制度及流程目 录第二章 质量目标与计划管理 ........................................................................................ ...
PSUR和PMSR:法规背景和目标随着两项法规(MDR、IVDR)的出台,欧盟委员会大幅提高了对市场上产品的监管要求。根据MDR或IVDR第VII章第I节,制造商必须建立监管系统,该系统通常是质量管理体系的一部分。例如,适当的程序说明应对以...
SONCAP是Standards Organization of Nigeria Conformity Assessment Program的缩写,是尼日利亚强制性合格评定程序的意思。SONCAP是尼日利亚联邦政府实施的检查控制不合格不安全...
作者介绍:Evelyn 张一枢老师(微信号Evelyn_hkg),现任BV认证医疗器械大中华区业务拓展经理。15年全球产品认证和医疗法规注册经验。自09年起开始巴西InMetro认证服务,并为客户提供ANViSa注册辅导。了解巴西InMe...
核查中心2019年第四批医疗器械飞行检查情况汇总(一)本批次共对28家医疗器械企业进行了飞行检查。  具体问题如下: NO.1 飞行检查发现的主要问题:产品品种:医用几丁糖凝胶检查发现一般缺陷7项。一...
随着沙特产品安全计划(SALEEM)的开发,SASO 实施了一种名为 SABER 的电子平台,是沙特标准局推出的在线网络系统工具,用于产品注册、发行和获取符合性清关SC证书(Shipment Certificate)的一整套无纸化办公体系。...
管理类别Ⅲ类分类代码01-05-01冷冻手术设备产品描述通常由低温工质、升温装置、储存容器、控制系统主机和探针组成。探针直接作用于人体治疗部位。预期用途用于采用冷冻/快速升温方式对局部组织进行冷冻手术治疗。推荐路径同品种临床评价项目特点冷冻...
标准号:WS T 367-2012中文标准名称:医疗机构消毒技术规范英文标准名称:Resulation of disinfection technique in healthcare settings发布日期:2012-04-05实施日期:...
一、根据《中华人民共和国强制检定的工作计量器具检定管理办法》第十六条的规定,制定本目录。 二、本目录所列的计量器具为《中华人民共和国强制检定的工作计量器具目录》的明细项目。本目录项目,凡用于贸易结算、安全防护、医疗卫生、环境监测的,均...
2021年5月ISMS 信息安全管理体系基础考试真题 一、单项选择题 1、信息安全风险评估的基本要素包括(  )。 A、资产、可能性、影响 B、资产、脆弱性、威胁 C、可能性、资产、脆弱性 D、脆弱性、威胁、后果2、在ISO组织框架中,负责...
新版国推RoHS认证实施细则解读 根据国家市场监管总局与工业和信息化部联合发布的《电器电子产品有害物质限制使用合格评定制度实施安排》,从2019年11月1日起,出厂、进口的冰箱、空调、洗衣机、电热水器、打印机、复印机、传真机、电视...
在哈萨克斯坦医疗器械根据潜在风险等级不同,分为4个等级:1类,2a类,2b类和3类。每一种医疗器械对应一种风险等级。在对医疗设备进行分类时,应考虑其功能目的和使用条件以及以下标准:1)医疗器械的使用期限;2)医疗器械的侵入性;3)医疗器械与...
父话题
制药

热门话题

KFDA

质量角色

PDA

内审及管审

抽样