A3报告

A3报告是一个由丰田公司开创的用来描述事件或者问题的方法。通常用图表把问题、分析、改正措施、以及执行计划等囊括在一张A3尺寸的纸上,并及时更新或报告结果。

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综合问题文章百科

文章医疗器械软件注册审查指导原则2015版与2020版本对比

章节医疗器械软件注册技术审查指导原则2015版医疗器械软件注册审查指导原则2022年第8号差异变化分析1在指导制造商提交医疗器械软件注册申报资料，同时规范医疗器械软件的技术审评要求指导注册申请人规范医疗器械软件生存周期过程和准备医疗器械软件...

文章质量管理模型

PDCA循环这是一个持续改进的质量管理模型，包括计划（Plan）、执行（Do）、检查（Check）和行动（Act）四个阶段。通过不断循环这四个阶段，组织能够发现问题、解决问题并不断提高产品或服务的质量。六西格玛这是一种以数据为基础的质量管理...

方法工具 质量活动

文章 2023年上海市医疗器械独立软件产品现场核查概况及常见问题

一、独立软件现场检查概况依据《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称《规范》）和《医疗器械生产质量管理规范附录独立软件》（以下简称《软件附录》），2023年上海器审中心对本市30家医疗器械软件企业开展了38次现场体系核查，其中包括35次注册...

医疗器械独立软件

文章 2019年执业药师真题及答案（药二完整版）

2019年执业药师考试药学专业知识（二）真题及答案一、最佳选择题1.关于青光眼治疗的说法，正确的是(C)A.治疗闭角型青光眼的主要方法是使用降眼压药物B.推荐长期口服受体阻断剂用于降低眼压C.长期使用卡替洛尔滴眼液可引起近视化倾向D.不能联...

职业药师

文章电箱出口尼日利亚做SONCAP认证

2013年03月01日尼日利亚标准局正式发布了新的SONCAP操作流程，申请SC有如下三种方式：Route A，针对一年偶尔出货的情况出口商货物生产好以后，由由检验员对货物进行检验，然后从大货中抽取样品测试，测试合格后，出具PR报告，出货前...

COC认证

文章知识分享|如何判断您的精益6西格玛项目是否成功成立？

选择正确的精益六西格玛项目公司在精益六西格码计划中投入了大量的时间，精力和金钱。因此，如果您正在执行一个项目，则期望值可能会很高：进行这项投资的公司期望好的项目能够挑战期望值，改进流程并提高盈利能力。但是，什么使潜在项目成为正确的项目呢？...

minitab 六西格玛

文章知识分享|医疗器械设计和开发流程

01设计开发策划策划包括：项目总体策划、临床评价路径策划、风险管理策划。目标、技术指标及其制定依据，设计开发阶段、各阶段的评审、验证和确认、职责权限和接口、风险管理。每一阶段预期的输出结果（文件和记...

设计开发 医疗器械

文章分享|外企QC实验室现场管理

一进实验室，就发现人家的实验室干净，整洁，5S做的不仅仅是到位，还特别细致!我还了解到，人家的QC人员跟我们差不多，也就十几人左右，但是人家年销售40个亿，这么高的产能，检验量应该不比我们小，人家怎么做到的？同时兼顾5S与效率？通过这两天的...

实验室 QC

文章经验分享|注册体系核查应对攻略，100项高频缺陷汇总！

11月22日，药监局发布了《医疗器械注册质量管理体系现场核查指南（征求意见稿）》，核查范围将由三类器械扩大至二、三类。大家是否准备好了如何应对呢？为大家汇总了100项注册体系核查高频问题，小伙伴们可参考及时做好自查：设计开发部分1. 申报的...

审计认证 注册检验

文章药物临床试验质量管理规范（2016修订稿）

药物临床试验质量管理规范（修订稿）第一章总则第一条为保证药物临床试验过程规范，数据和所报告结果的科学、真实、可靠，保护受试者的权益和安全，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》，参...

制药法规 临床注册

文章医疗器械可用性工程管理制度文件编制要点

医疗器械可用性工程管理制度是指在医疗器械的设计、开发、测试和维护过程中，确保医疗器械能够安全、有效地被目标用户群体使用的管理体系。这一制度强调医疗器械的用户界面设计必须考虑到用户的认知、生理和行为特征，以减少使用错误和提高用户满意度。医疗器...

医疗器械独立软件 体系文件

文章《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》解读

一、医疗器械使用不良事件监测指导思想深入贯彻落实科学发展观，大力践行科学监管理念，以食品药品监管体制改革为契机，以保障人民群众用械安全有效为目的，完善医疗器械不良事件监测机制，加强基层医疗器械不良事件监测，健全重点监测与日常监测相结合的...

法规 医疗器械

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