A3报告

A3报告是一个由丰田公司开创的用来描述事件或者问题的方法。通常用图表把问题、分析、改正措施、以及执行计划等囊括在一张A3尺寸的纸上,并及时更新或报告结果。

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综合问题文章百科

文章 GB/T 16886.5-2017 医疗器械生物学评价第5部分体外细胞毒性试验

标准简介：本部分描述了评定医疗器械体外细胞毒性的试验方法。本部分规定了与器械和/或器械浸提液直接接触或通过扩散的方式与培养细胞接触的孵育方法。本部分适用于用适宜的生物学参数体外测定哺乳动物细胞的生物学反应。标准号：GB/T 16886.5-...

国标 医疗器械

文章医疗器械生产质量管理规范自查检查表

医疗器械生产质量管理规范自查检查表（word格式）页数:20页********************************医疗器械生产质量管理规范自查检查表

医疗器械 内审

文章资料分享|ICH指导原则培训课件

ICH指导原则培训课件：ICH Q9：风险管理分享ICH Q10：药品质量体系ICH E4：药品注册所需的量效关系信息ICH M4：人用药品注册通用技术文档ICH Q1：稳定性指导原则介绍ICH Q3D：元素杂质指导原则----------...

ICH

文章 TSCA合规分析报告检测、五种PBT有毒物质检测、TSCA认证

一：这些物质的主要用途及管控要求如下：　　十溴二苯醚 (DecaBDE) CAS No. 1163-19-5　　异丙基化磷酸三苯酯 (PIP (3:1)) CAS No. 68937-41- 7　　2,4,6 三- 叔丁基苯酚 (2,4...

TSCA检测报告 质检报告

文章资料分享|设备Cmk值检测评定报告（Excel表）

设备Cmk值检测评定报告（Excel表）*****************************设备Cmk值检测评定报告.rar

方法工具

文章资料分享|气相色谱法分析氯乙醇

气相色谱法分析氯乙醇介绍了采用FID的色谱仪聚乙二醇20M色谱柱对氯乙醇的定量测定方法。内标物选择正十三烷。标准偏差为0.26，变异系数0.27%，回收率为99.69%，线性相关系数为0.9996。气相色谱分析法简便、快速、准确，克服了化学...

色谱

文章知识分享|公开课：FMEA生产潜在失效模式分析（4）

知识分享|公开课：FMEA生产潜在失效模式分析（4）播放地址： https://www.bilibili.com/video/BV144411Y7Qo?p=4

FMEA

文章分享|停电偏差报告

一、停电偏差（XXXX年XX月XX日）偏差事件描述：我公司于xxxx年XX月XX日下午15:22突发停电，影响部门有：质量控制部、生产管理部、工程部，停电时间约2小时，直至下午17:15重新恢复供电。在停电过程中质量控制部、...

偏差

文章资料分享|FDA指南-通用程序

FDA指南-通用程序（中文、英文）5份指南文件**************************************FDA指南-通用程序（中文、英文）分享密码：1oicdi

医疗器械 FDA 指南

文章资料分享|丰田人才精益模式

丰田人才精益模式内容简介在国际畅销书《精益思想丛书：丰田人才精益模式》中，杰弗瑞·莱克用“4P模型”解释了丰田的卓越成就 ——Philosopy(理念)，People(人员)，Problem Sloving(问题解决) 和Process(流...

精益管理 图书文献

文章热狗机办理REACH-SVHC办理流程介绍

根据REACH法规57条，被确定为高关注度物质SVHC(Substance of Very High Concern)是符合以下一种或一种以上的危险特性的物质：1. 第1类/第2类致癌、致畸、具有生殖毒性的物质，即CMR1/2类物质；2. ...

质检报告 SVHC检测报告

文章经验分享|医疗器械项目开发设计流程图

1.策划阶段市场调研及项目论证→ 项目建议书→ 审批相关质量记录市场调研报告，同类产品对比情况表，项目可行性研究报告，立项报告作业文件记录操作规程 2.输入阶段产品性能...

医疗器械 设计开发

文章资料分享|五大质量工具详解及运用案例(APQP FMEA PPAP MSA SPC)

五大质量工具详解及运用案例(APQP FMEA PPAP MSA SPC)《五大质量工具详解及运用案例(APQP FMEA PPAP MSA SPC)》的主要内容包括APQP、FMEA、MSA、SPC、PPAP这五大工具的运用，每个文件的制...

图书文献 PPAP FMEA APQP

文章知识分享|PPAP如何有效开展

很多人认为PPAP就是一种简单的“作业提交式”的活动，是在APQP第四阶段-“产品和过程确认阶段”开展的一个活动，是该阶段一项输出物（见下图）。这种理解容易导致：在实际的工作中，PPAP工作被作为组织中的某一部门...

PPAP

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