A3报告

A3报告是一个由丰田公司开创的用来描述事件或者问题的方法。通常用图表把问题、分析、改正措施、以及执行计划等囊括在一张A3尺寸的纸上,并及时更新或报告结果。 

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医疗器械注册质量管理体系核查指南(2020年第19号)  医疗器械注册质量管理体系核查指南(2022年第50号)在线阅读:新旧对比医疗器械注册质量管理体系核查指南*****************************...
标准号:GB∕T 12804-2011中文标准名称:实验室玻璃仪器 量筒英文标准名称:Laboratory glassware-Graduated measuring cylinders发布日期:2011-12-30实施日期:2012-09...
AIAG-VDA-FMEA作业指导书文件预览:AIAG-VDA-FMEA作业指导书
8D报告实施步骤
美国食品和药物管理局 (FDA) 在其官网上发布了一封新的警告信,该文件日期为 2023 年 7 月 28 日,涉及 2022 年 11 月 22 日至 12 月 2 日期间的检查,在萨南德(印度古吉拉特邦)的一家药品生产工厂。接受审查的公...
FDA
一、坦桑尼亚pvoc认证,坦桑尼亚国家标准局(TBS)是在1975年由国会法案设计的坦桑尼亚国家准机构,该法案随后在1977年对与国民经济持续发展有关的坦桑尼亚标准的开发和促进方面进行了修订。坦桑尼亚国家标准局(TBS)执行董事已发出正式的...
洁净服也叫无菌服、无尘服、净化服,采用专用涤纶长丝,经特殊工艺织造而成,广泛应用于制药、电子、食品、生物工程、光学、航天、航空等行业。洁净服不同的编织结构会影响产品的性能,在医药行业中,洁净服为聚酯/碳条纹织物。清洗洁净服需要的注意事项:第...
一类医疗器械-隔离衣产品备案资料资料清单:一类医疗器械-隔离衣产品备案资料—1、产品备案表一类医疗器械-隔离衣产品备案资料—2、隔离衣产品技术要求(在线预览)一类医疗器械-隔离衣产品备案资料—3、隔离衣产品产品检验报告(在线预览)一类医疗器...
IPQC(InPut Process Quality Control)中文意思为制程控制,是指产品从物料投入生产到产品最终包装过程的品质控制。IPQC隶属质量部,对于我国现在的工厂而言,IPQC可能为过程质量控制工程师也可能是过程质检员。我...
QC
  2019.03.05国家药监局公布7家进口医疗器械境外生产现场检查结果。对7家企业执行中国医疗器械生产质量管理规范存在的问题,国家药品监督管理局已要求企业落实整改措施并提交整改报告。7家进口医疗器械公司涉及产品挨次为非骨水泥型人工髋关节...
FDA唯一医疗器械识别码UDI注册培训(视频)
医疗器械的生物学评价是确保医疗器械安全、有效并减少对人体健康潜在风险的关键环节。通过生物学评价,可以全面评估医疗器械与人体之间的相互作用,包括材料的生物相容性、医疗器械的安全性和有效性等。本期文章针对医疗器械生物学评价标准及相关共性问题进行...
用户研究报告(User Research Report)是医疗器械开发过程中的一个重要文档,它详细记录了用户研究的过程、发现和结论。用户研究旨在深入了解目标用户的需求、行为、偏好和使用环境,以便设计出更符合用户期望的医疗器械。以下是用户研究...
监管机构马来西亚医疗器械注册由卫生部(Ministry of Health, Malaysia, 简称MOH)下属的医疗器械管理局(MDA)监管,确保所有医疗器械的安全性和有效性。主要法规医疗器械条例2012(Medical Device ...
一、为什么需要质检报告有很多人都不明白,什么叫质检报告;为什么需要检测-根据目前所有产品在你销售之前都需要通过质量检查的,并需要对公司产品合格数的统计,主要是鉴定产品质量达标书面证明,他是经过对产品和设备的质量检测得出结果,是保证产品质量体...
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