试验方法

试验方法讨论

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综合问题文章百科

文章化妆品绿脓杆菌标准检验方法

绿脓杆菌在自然界分布甚广，空气、水、土壤中均有存在。对人有致病力，常引起人皮肤化脓感染，特别是烧伤、烫伤、眼部疾病患者被感染后，常使病情恶化，并可引起败血症，因此，在化妆品卫生标准中规定不得检出绿脓杆菌。1 方法提要根据本菌生物学特征：革兰...

文章血管内造影导管-临床评价路径

血管内造影导管-临床评价路径管理类别Ⅲ类分类代码03-13-01造影导管产品描述通常由导管管体、导管尖端、不透射线标记、接头等结构组成。预期用途用于注射或输入对照介质和/或液体，可用于测量血压和获取血样的血管内导管。推荐路径同品种临床评价项...

器械临床评价

文章分享|加拿大医疗器械注册简介

加拿大按产品风险程度将医疗器械分为四个(I, II, III, IV)风险等级,.所有风险等级的医疗器械在加拿大销售,都必须申请医疗器械营业许可证Medical Device Establishment Licence(MDEL),而II类...

国际注册

文章资料分享|多国医疗器械准入概览

多国医疗器械准入概览格式：PPT页数:66*************************在线预览************************* 多国医疗器械准入概览

法规 医疗器械

文章 YY∕T 0771.2-2020 动物源医疗器械第2部分：来源、收集与处置的控制

标准简介：本标准规定了用动物源性材料制造的医疗器械的动物和组织的来源、收集和处置（包括贮存和运输）的控制要求，不包括体外诊断医疗器械。 YY/T 0771.1-2020中给出的风险管理过程要求适用。本标准不包括使用人体...

医药行业标准

文章分享|医械质量管理中的人、机、料、法、环、测的详解

什么是5M1E a) 人（Man）：操作者对质量的认识、技术熟练程度、身体状况等； b) 机器（Machine）：机器设备、测量仪器的精度和维护保养状况等； c) 材料（Material）：材料的成分、物理性能和化学性能等；...

质量活动

文章资料分享|YY 0285.1-2017 血管内导管一次性使用无菌导管第1部分：通用要求

标准号：YY 0285.1-2017中文标准名称：血管内导管一次性使用无菌导管第1部分：通用要求英文标准名称：Intravascular catheters-Sterile and single-use catheters-Part 1:...

行业标准 医疗器械

文章俄罗斯医疗器械简化注册清单产品类别数再扩充

MEDWHEAT俄罗斯医疗器械注册最新消息：2023年8月，俄罗斯跨部门委员会根据俄联邦2022年4月1日颁布的第552号法令，关于对俄罗斯联邦实施“限制性经济措施导致医疗器械存在缺陷或缺陷风险的情况下”，根据治疗特点（包括国家注册特点），...

国际注册 医疗器械

文章美国药品cGMP法规21CFR 210 & 211更新细则

21CFR 210主要变更: cGMP法规适用性变化：所有210、211-226的规定变更为所有210、211、225、226法规的规定;增加210.1(c)部分，提出人体细胞、组织及其产品(HCT/Ps)概念：服从本法案505部分递交申...

cGMP

文章医疗器械产品清洗过程确认检查要点指南（2016版）

医疗器械产品由于生产环境、生产过程、原材料、人员等原因，往往不可避免的带有一些污染物，有必要对产品进行清洗。对于使用前需要灭菌或消毒的产品，清洗就是利用液体溶剂按照一定的程序除去产品上的污染物，减少产品灭菌前的初始污染，以保证产品最终灭菌或...

植入性医疗器械 指南

文章资料分享|中国药品检验标准操作规范

中国药品检验标准操作规范-2019版内容简介本书是《中国食品药品检验检测技术系列丛书》之一，是根据《中国药典》收载的剂型和相关检测方法编写的检验技术和实验操作的具体规范。本书包括制剂检验操作规范38 个，通用检验方法136 ...

制药 检验测试

文章资料分享|FDA工业指南-无菌生产指南 (cGMP2004版）-中英文对照版

1、简介本指南旨在帮助生产商在应用无菌工艺制造无菌药品和生物制剂时，达到FDAcGMP规章（美国联邦法规的第210及第211节）要求。本指南替代1987年《通过无菌加工生产无菌药品的行业指南（无菌工...

制药指南 cGMP FDA

文章医疗器械软件生存周期过程—软件问题解决过程

CMMI 软件问题解决过程实践说明软件问题解决过程在CMMI没有单独讲解，大家可以去查阅CMMI技术解决方案（technical solution）和产品集成（product integration）中的细节性内容，这里不做赘述。YY/T0...

软件生存周期

文章资料分享|GB/T 15811-2016 一次性使用无菌注射针

标准号：GB/T 15811-2016中文标准名称：一次性使用无菌注射针英文标准名称：Sterile hypodermic needles for single use发布日期：2016-06-14实施日期：2018-01-01 ...

国标 医疗器械

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