试验方法

试验方法讨论

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综合问题文章百科

文章知识分享|FDA有源医疗器械指导原则草案：医疗器械软件(SaMD) 临床评价（三）

8.0 附录8.1 医疗器械软件定义声明所有制造商应该如下文和第6.0节所强调，从医疗器械软件的定义声明开始，明确清晰地阐明医疗器械软件的预期用途。一般来说，这些方面可以分为以下两大要素，以适当地描述医疗器械软件的预期用途：“医疗器械软件所...

文章知识分享|简说医疗器械注册证号及编码规则

一、医疗器械注册证号简介医疗器械注册证号是医疗器械注册证书的组成部分，是批准医疗器械进入市场销售、使用的法定证明文件，相当于身份证号码。熟悉医疗器械注册证号的有关知识，对识别医疗器械具有重要的意义。但是医疗器械注册号编排方式比较复杂，特别是...

医疗器械 国内注册

文章钢化玻璃出口乌干达做COC办理

根据乌干达国家标准局第327条法令和进口清关检查条例，乌干达国家标准局(UNBS)实施了乌干达出口前符合性评定项目(PVoC)。在PVoC项目中，乌干达国家标准局要求凡是符合乌干达标准局法令1983目录下标准说明的进口产品需符合乌干达技术条...

PVOC认证

文章知识分享|图解政策：化妆品监督管理常见问题解答（二）

化妆品

文章知识分享|《确认与验证》附录探讨（上）

GMP新版《确认与验证》的附录于2015年颁布并执行，可从纵向与横向上做一些比较。纵向上，它可以比较2010年GMP法规正文以及以往的GMP法规；横向上，可以比较欧盟最新的GMP附录15《确认与验证》。都可梳理出若干差别。纵向比较相较201...

验证确认

文章钳子做英国UKCA认证专业办理

UKCA标志的使用：1、大部分(但非全部)现时已纳入CE标志的产品，将纳入新UKCA标志的范围；2、新UKCA标志的使用规则与当前CE标志的使用规则一致；3、如果英国不达成协议就脱离欧盟，英国政府将通知一个有时间限制的阶段。如果产品在201...

UKCA认证

文章尼日利亚的机械设备SONCAP办理流程

SONCAP是Standards Organization of Nigeria Conformity Assessment Program的缩写，是尼日利亚强制性合格评定程序的意思。SONCAP是尼日利亚联邦政府实施的检查控制不合格不安全...

SONCAP认证

文章 EN ISO 10993-23-2021 Biological evaluation of medical devices - Part 23 Tests for irritation

EN ISO 10993-23-2021 Biological evaluation of medical devices - Part 23 Tests for irritationabstract：This document speci...

ISO

文章知识分享|国家药监局《药品抽样原则及程序》正式发布！

今日，国家药监局正式发布《药品抽样原则及程序》，解读如下：关于抽样量，一般应为检验需求的2倍量，按1：0.5：0.5的比例分装为3份。同一品种存在不同制剂规格和包装规格时，应当以不同规格计算制剂单位，然后分别折算所抽取样品的最小包装数量（如...

制药法规

文章知识分享|欧盟法令（EU）2016/161安全特性的GMP符合性检查备忘录

近日，欧盟委员会发布了一份《欧盟法令（EU）2016/161安全特性的GMP符合性检查备忘录》，列出了GMP检查过程中特别关注的9类问题：与OBP的连接数据流序列码（SN）的生成数据上传防篡改装置（ATD）的应用包装线唯一标识符的状态更改二...

法规

文章 SABER认证介绍

替代原SASO的SABER认证，是指针对非沙特本土企业(即出口至沙特的企业)进行的符合性认证评估计划，此对于中国出口企业而言，需要关注的是SABER认证计划。SABER认证的重大变化要点：1.SABER是一项关于前往沙特阿拉伯的产品及批次货...

Saber认证

文章英国医疗器械认证注册流程

国医疗器械市场因其独特的地域划分而与其他国家有所不同。分为大不列颠市场（包括：英格兰、苏格兰和威尔士）和北爱尔兰市场，它们在法规要求上存在细微差别。以下是针对这两个市场的基本要求概览：监管机构：药品和健康产品监管机构（Medicines a...

国际注册 医疗器械

文章资料分享|医疗器械检验操作规范

医疗器械检验操作规范第一册目录：一、化学分析方法二、仪器分析方法三、生物性能方法四、一次性使用输液器五、一次性使用无菌注射器六、一次性使用无菌注射针七、一次性使用麻醉穿刺包八、医用脱脂棉九、医用脱脂纱布十、医用一次性防护服十一、医用防护口...

检验方法 质量检验

文章分享|美国FDA分析方法验证指南中英文对照

美国FDA分析方法验证指南中英文对照 I. INTRODUCTION This guidance provides recommendations to applicants on submitting analytical procedu...

指南 验证确认

文章分享|管理制度——《物料编码管理规范》

1.0 目的为了在保证物料管理连续性的基础上，进一步完善物料的管理，以使所有的物料料号命名得到规范和统一，特编写此规则，力求做到： 1.1 反映材料的主要特征； 1.2 能区别同类元件的不同物料； 1.3 易懂，易记忆； 1.4 方便书写...

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