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文章医疗器械法规汇编2021版

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医疗器械 法规

文章欧洲药典8.0中文版

欧洲药典8.0中文版***********************欧洲药典8.0中文版分享密码：2t1ktr

欧洲药典

文章资料分享|现场改善（第2版）

现场改善（第2版）内容简介为了在当今激烈竞争的全球经济中生存，各种组织需要运作得比从前更加有效，更有盈利能力。培养解决问题的人才、提升生产率、改进质量以及消除浪费，成了至关重要的成功因素。而实现上述目标的经受过检验的策略就包含在这本前沿实践...

5s现场管理 图书文献

文章知识分享|医药洁净室（区）人员净化程序流程图

洁净车间

文章常用材料的密度

常用材料的密度注：表内数值为t=20℃的数值，部分是近似值。序号材料名称密度/(t/m^3)1灰铸铁7.252白口铸铁7.553可锻铸铁7.34工业纯铁7.875铸钢7.86钢材7.857高速钢8.3～8.78不锈钢、合金钢7.99硬质合金...

材料工程

文章分享|四川省药监局2021年上半年医疗器械飞行检查情况汇总

四川省药监局2021年上半年医疗器械飞行检查情况汇总本批次共对9家医疗器械企业进行了飞行检查,其中检查了生产企业6家，经营企业3家。具体问题如下：NO.1 生产企业飞行检查发现的主要问题：1.《规范》第二十七条：试剂存放间温湿度记录有涂改，...

飞行检查

文章上海|“俄罗斯、印尼、印度、韩国、日本”五国器械注册法规培训

本次培训为线下举办，主要内容为俄罗斯、印度尼西亚、印度、日本及韩国五个国家的医疗器械注册法规要求。帮助中国企业对周边国家的医疗器械注册要求有所了解，拓宽中国企业对非欧美区域国家器械市场信息。麦祥医药（Medwheat），静心致力于“让医疗器...

国际注册 医疗器械

文章分享|医疗器械飞检不合格案例及关键审查点--产品设计和开发篇

产品设计和开发是摸索、探究产品作用机理、工艺过程、预期用途、风险分析、工艺技术转化的过程，是产品实现过程中的关键环节，决定了产品质量安全有效的固有特性，因此产品设计和开发的合规性也是飞检的重点之一。飞检不合格案例 1.无设计开发输...

审计认证 设计开发 医疗器械

文章医疗器械标准及其注册检验定义与原理

医疗器械注册检验是医疗器械申报注册过程中的一个重要环节，是对某种医疗器械按照其标准进行检测并最终判定是否符合该标准要求的过程。一、产品质量标准（一）标准与标准化 &...

医疗器械 注册检验

文章冷冻手术治疗机-临床评价路径推荐

管理类别Ⅲ类分类代码01-05-01冷冻手术设备产品描述通常由低温工质、升温装置、储存容器、控制系统主机和探针组成。探针直接作用于人体治疗部位。预期用途用于采用冷冻/快速升温方式对局部组织进行冷冻手术治疗。推荐路径同品种临床评价项目特点冷冻...

器械临床评价

文章 MDCG 2021-21 SARS-CoV-2体外诊断医疗器械性能评价指南

2021年8月，欧盟委员会(EC)公布了医疗器械协调小组（MDCG）“MDCG 2021-21 SARS-CoV-2体外诊断医疗器械性能评价指南 (MDCG 2021-21 Guidance on performance evaluatio...

体外诊断试剂

文章资料分享|EMA 药品、活性物质、辅料和内包材灭菌指南-2019

EMA 药品、活性物质、辅料和内包材灭菌指南-2019*********************************EMA 药品、活性物质、辅料和内包材灭菌指南-2019.rar

灭菌制药

文章知识分享|ISO31000: 2018风险管理指南系列解读(四)

标准的解读可能有时大家会觉得比较枯燥，感觉和实际工作联系不紧密，其实不然，一些原则上的方向如果把握不好，可能让你在工作中事倍功半。所以，我们还是愿意费一些时间和精力来整理、翻译和反复打磨，给大家把最基础的知识打牢！我们同样先介绍第6部分...

质量和风险管理 ISO

文章资料分享|ISO 13485-2016正式版（中文）

ISO 13485-2016正式版（中文）************************************ISO 13485-2016正式版（中文）分享密码：7286o5

ISO13485

文章知识分享|有源植入器械通用名称命名指导原则 (2020年第41号)

国家药监局关于发布医用成像器械通用名称命名指导原则等3项指导原则的通告(2020年第41号)2020年06月30日发布为进一步规范医疗器械通用名称，加强医疗器械全生命周期管理，国家药品监督管理局组织制定了《医用成像器械通用名称命名指导原...

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