Mathematica

Mathematica是一款科学计算软件，很好地结合了数值和符号计算引擎、图形系统、编程语言、文本系统、和与其他应用程序的高级连接。很多功能在相应领域内处于世界领先地位，它也是使用最广泛的数学软件之一... 查看详情>

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综合问题文章百科

“信用标志”电子系统于2023年9月1日已开放注册，俄罗斯RZN要求上述医疗器械制造商、分销商、进口商必须在该系统中注册并提交标签信息，市场参与者必须在该系统电子目录中输入商品的描述，并完成标记、数据传输以及关于产品用于销售的程序。俄罗斯实...

文章 FDA清洁验证检查指南

清洗过程验证检查指南GUIDE TOINSPECTIONS VALIDATION OF CLEANING PROCESSES 请注意：本指南是检查官和其他FDA人员的参考材料。本指南不受FDA约束，并没有赋予任何人任何权利、特权、收益或豁免...

验证确认 指南

文章 APQP实施经验五大阶段、四大要点

APQP强调在产品量产之前，通过产品质量先期策划或项目管理等方法，对产品设计和制造过程设计进行管理，用来确定和制定让产品达到顾客满意所需的步骤。产品质量策划的目标是保证产品质量和提高产品可靠性，它一般可分为以下五个阶段：第一阶段：计划和确定...

APQP

文章棉质浴巾出口沙特做SABER检测认证

SABER认证办理流程第一阶段：PC证书(产品符合性证书)◆进口商向SABER系统输入所申请的产品信息（HS编码、商标、品名、型号、制造商名称和地址、产品图片等）；◆进口商在SABER系统中选择认证机构；◆认证机构收到申请，联系进出口商提供...

Saber认证

文章资料分享|标准菌种管理规程

标准菌种管理规程目的：规范药品微生物学检定用菌的管理，最大限度降低变异率，确保菌种的溯源性与稳定性，从而确保微生物学检验结果的准确可靠。职责：QC主管负责菌种的申购、接受、保存、分发，微生物检验员负责菌种的确认、传代、使用及销毁。范围：本规...

文件记录 微生物检验 菌种

文章新旧《药品管理法》内容对比

2019年4月26日，第十三届全国人大常委会第十次会议对《中华人民共和国药品管理法（修订草案）》进行了审议。中国人大网公布了《中华人民共和国药品管理法（修订草案）》，社会公众可以直接登录中国人大网（www.npc.gov.cn）提出意见，也...

制药法规

文章 YY∕T 1690-2020 一次性使用聚氯乙烯输注器具中2-氯乙醇残留量测定方法

YY∕T 1690-2020 一次性使用聚氯乙烯输注器具中2-氯乙醇残留量测定方法标准简介：本标准规定了一次性使用聚氯乙烯输注器具2-氯乙醇（ECH）残留量的测定方法。本标准适用于使用环氧乙烷灭菌的一次性使用聚氯乙烯...

医药行业标准

文章数据分析常用的知识点— 假设检验

何为假设检验？假设检验是对总体参数做一个尝试性的假设，该尝试性的假设称为原假设，然后定义一个和原假设完全对立的假设叫做备选假设。其中备选假设是我们希望成立的论断，原假设是我们不希望成立的论断。假设检验涉及讨论的内容有：1. 总体均值的检验：...

数据分析 方法工具

文章资料分享|最新《药品管理法》培训课件

《药品管理法》培训课件2019年8月26日，新修订的《中华人民共和国药品管理法》经十三届全国人大常委会第十二次会议表决通过，将于2019年12月1日起施行。 ******************************...

制药法规

文章 minitab—正交试验

使用minitab软件建立正交试验，本文使用minitab17。1、正交试验2、根据自己的实验选择水平数和因子数，并选定一个正交表,本表建立的为三因子三水平的试验3、得到正交表4、填写实验结果5、进行正交分析得到分析结果6、方差分析选择响应...

minitab

文章医疗器械标准目录汇编

医疗器械标准目录汇编为贯彻落实“放管服”要求，提高医疗器械标准可及性，国家药监局标管中心组织对现行有效1791项医疗器械国家和行业标准按技术领域，编排形成新版《医疗器械标准目录汇编》（见附件）。该目录汇编分为通用技术领域和专业技术领域两大类...

医疗器械 标准

文章知识分享|2010年版GMP疑难问题解答（附录1无菌药品2）

问题459：水针与大容量注射剂浓配与稀配放在C级区是否可行？如果提高了浓配的洁净度呢？答：从D级升到C级，实际上增大污染的风险，应考虑浓配的粉尘污染给C级区带来潜在的污染风险。问题460：灌装间和轧盖间是...

GMP

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