固体制剂药品

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出口沙特的SABER认证具体步骤货物发出前申请产品符合性证书(PC证书)1. 进口商在SABER系统平台注册账户,然后注册产品。如若不会注册产品,请把账号密码给我们来进行注册。2. 我们在系统输入所申请的产品信息(HS编码、商标、品名、型号...
医疗器械经营监督管理办法(2022年3月10日国家市场监督管理总局令第54号公布)发布日期:2022年3月22日施行日期:2022年5月1日.《医疗器械经营监督管理办法》——新旧版对比法规原文预览:https://www.zlr6.com/...
标准号:  YY/T 0567.1-2013中文标准名称: 医疗保健产品的无菌加工 第1部分:通用要求英文标准名称:Aseptic processing of health care products-Part 1:General...
1.SONCAP途径ARoute A主要特点:(1)途径A的产品认证证书称为PC1,又称PR。PC是Product Certificate的缩写,PR是Product Report的缩写。PC证书有效期6个月,而且1次使用。(2)COC证书...
美国食品药品监督管理局(FDA)于2023年9月7日发布《人因工程原则在组合产品中的应用:提问与回答》指南。该指南以15个问答来阐明人因工程(Human Factor Engineering, HFE)在组合产品中应用需要考虑的因素。组合产...
2019年1月18日,国家药品监督管理局发布对3家生产企业的飞行检查和处理结果通报,共11项缺陷。具体问题如下: NO.1 飞行检查发现的主要问题: 一、质量管理部门不能严格履行相关职责 1.氨咖黄敏胶囊、痛风舒片、浓维磷糖浆和五维他口服液...
2023年5月1日警告信WL #647234亲爱的霍尔斯先生:美国美国食品药品监督管理局(FDA)检查了您的药品生产工厂,Drivergent,Inc .,FEI 3016775373,地址:34575 Commerce Rd。密歇根州弗雷...
FDA
近期,云南局发布了《2019年医疗器械临床试验监督检查情况的通报》,共抽查2个品种3家临床试验机构,发现7项突出问题,现予以公示:为加强医疗器械临床试验监督管理,提高全省临床试验管理水平,云南省药品监督管理局组织开展医疗器械临床试验监督检查...
01 实验原始记录的9点要求 1重视原始记录中的签名 原始记录一般有检测人员、校核人员签名。签名意味着签名人已对该原始记录进行了必要的校对或审核,是对原始记录进行的最后把关,以便及早发现检测人员检测的失误。对原始记录中的任...
2013年03月01日尼日利亚标准局正式发布了新的SONCAP操作流程,申请SC有如下三种方式:Route A,针对一年偶尔出货的情况出口商货物生产好以后,由由检验员对货物进行检验,然后从大货中抽取样品测试,测试合格后,出具PR报告,出货前...
欧盟最新修订食品接触(EU)2017/752法规2017年4月29日,欧盟公报( OJ)发布与食品接触的塑料制品法规(EU)10/2011的修订法规(EU)2017/752。实施时间和过渡期附录Ⅱ部分新增镍的迁移限量,这部分从2019年5...
SABER认证办理流程第一阶段:PC证书(产品符合性证书)◆进口商向SABER系统输入所申请的产品信息(HS编码、商标、品名、型号、制造商名称和地址、产品图片等);◆进口商在SABER系统中选择认证机构;◆认证机构收到申请,联系进出口商提供...
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