固体制剂药品

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综合问题文章百科

文章医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南

医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南第一条根据《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规的要求，为保证医疗器械生产经营企业和使用单位在运输与贮存过程中使产品符合其说明书和标签标示的特定温度要求，特制定本指南。第二条冷链管理医疗器械是...

法规指南

文章 MDR附录16器械过渡期Q&A解读

欧盟在今年9月发布了一份针对MDR附录16非医疗用途器械过渡期答疑文件“Q&A ON TRANSITIONAL PROVISIONS FOR PRODUCTS WITHOUT AN INTENDED MEDICAL PURPOSE ...

MDR

文章 ISO9001 审核中20个方面常见问题点大汇总

ISO9001认证用于证实组织具有提供满足顾客要求和适用法规要求的产品的能力，目的在于增进顾客满意。因此，九脑汇学院特给大家梳理了20个方面ISO9001认证审核及日常审核过程中常见问题点。一、文件控制A、内部文件的审批、分发、更改：1）工...

审计认证 ISO9001

文章 FDA警告信：制剂生产严重违反CGMP的行为

February 28, 2020Warning Letter 320-20-27Dear Mr. Kyurkchiev:The U.S. Food and Drug Administration (FDA) inspected your ...

FDA cGMP

文章经验分享|阿根廷医疗器械注册

阿根廷注册主管当局是Direccion de Tecnologia Medica, Administracion National de Medicamentos, Alimentos y Tecnologia Médico (ANMAT)...

国际注册 医疗器械

文章知识分享|德国WEEE注册流程

1.什么是WEEE？WEEE即Waste Electrical and Electronic Equipment Directive的缩写，中文名为《废弃电子电气设备指令》，为欧盟指令，当前指令号2012/19/EU于2012年8月13号正...

WEEE注册

文章知识分享|无菌医疗器械质量检验相关标准

（一）医疗器械生物相容性试验GB/T 16886.3 医疗器械生物学评价第 3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验GB/T 16886.4 医疗器械生物学评价第 4部分：与血液相互作用试验选择GB/T 16886.5 医疗器械生物学评价第 ...

标准 医疗器械

文章质量管理工具之测量系统分析（MSA）介绍

摘要：在日常生产中，我们经常根据获得的过程加工部件的测量数据去分析过程的状态、过程的能力和监控过程的变化；那么，怎么确保分析的结果是正确的呢？我们必须从两方面来保证，一是确保测量数据的准确性/质量，使用测量系统分析（JMSA）方法对获得测量...

方法工具

文章温度计做CE专业办理

第一步：如何选择CE认证机构大多数人觉得CE认证就必须去TUV办理，因为他的权威性比较高，唯一的缺点就是价格昂贵。确实，TUV颁发的证书是权威性最高的，但是欧盟承认的认证机构并非只有TUV一个，而且CE认证只是对产品安全进行认证，并没有进行...

CE认证

文章尼日利亚的SONCAP认证到港了还可以办理吗

SONCAP是Standards Organization of Nigeria Conformity Assessment Program的缩写，是尼日利亚强制性合格评定程序的意思。SONCAP是尼日利亚联邦政府实施的检查控制不合格不安全...

SONCAP认证

文章知识分享|美国DMF

DMF制度确实是一个创新，对活性物质、辅料、药包材的生产商（DMF的持有者）、FDA和制剂上市申请者都有好处：一是活性物质或辅料或药包材的生产商只需要向FDA递交资料，不需要把资料给制剂上市申请者，这样保护了活性物质或辅料或药包材的生产商的...

国际注册 FDA 制药

文章数据分析常用的知识点—区间估计

点估计是用于估计总体参数的样本统计量，但是我们不可能通过点估计就给出总体参数的一个精确值，更稳妥的方法是加减一个边际误差，通过一个区间值来估计(区间估计)总体均值的区间的估计总体均值的区间的估计：σ已知情形对总体均值进行估计时:1. 要利用...

数据分析 方法工具

文章医疗器械法规文件汇编（2020年8月）

医疗器械法规文件汇编（2020年8月）收集法规文件共157个********************************医疗器械法规文件汇编（2020年8月）分享密码：0dq2gd

医疗器械 法规

文章 2023年第一次医疗器械产品分类界定建议按照第二类医疗器械管理的产品（87个）

2023年第一次医疗器械产品分类界定建议按照第二类医疗器械管理的产品（87个）（一）一次性使用光纤导引鞘：由套管和不锈钢封堵件组成。一次性使用无菌产品。使用时，产品放置到食管、气管等腔道的治疗区域，将激光光纤通过该产品引导至治疗...

CFDA医疗器械注册

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