TPM管理

TPM管理，即“全员生产维修”，70年代起源于日本，是一种全员参与的生产维修方式，其主要点就在“生产维修”及“全员参与”上。通过建立一个全系统员工参与的生产维修活动，使设备性能达到最优。

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综合问题文章百科

文章简析IVD校准品、质控品等的区别

标准品标准品系指用于生物检定或效价测定的标准物质，其特性量值一般按效价单位（或/Xg）计物质；对照品系指采用理化方法进行鉴别、检查或含量测定时所用的标准物质，其特性量值一般按纯度（％）计。（摘自《中国药典》凡例2015年版）&n...

体外诊断试剂

文章分享|核查中心2019年第四批医疗器械飞行检查情况汇总(二）

核查中心2019年第四批医疗器械飞行检查情况汇总（二）本批次共对28家医疗器械企业进行了飞行检查。具体问题如下： NO.15 飞行检查发现的主要问题：产品品种：半导体激光治疗仪检查中发现一般缺陷1...

飞行检查

文章资料分享|医用防护口罩技术要求及检验方法

医用防护口罩技术要求及检验方法GB 19083-2010 对医用防护口罩的技术要求和检验方法做了详细的规定。该标准属于强制性标准，凡是医用防护口罩产品都应符合标准规定的所有要求，对于医用防护口罩的检验也要严格按照标准执行。医用防护口罩技术要...

检验测试

文章 YY∕T 1732-2020 口腔曲面体层X射线机专用技术条件

标准简介：本标准规定了口腔曲面体层X射线机（以下简称为全景机）的术语、定义、分类、组成、要求和试验方法。本标准适用于全景机，也适用于口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备的口腔曲面体层摄影或头影测量摄影部分。标准号：YY∕T 1732-2020中...

医药行业标准

文章资料分享|现场改善（第2版）

现场改善（第2版）为了在当今激烈竞争的全球经济中生存，各种组织需要运作得比从前更加有效，更有盈利能力。培养解决问题的人才、提升生产率、改进质量以及消除浪费，成了至关重要的成功因素。而实现上述目标的经受过检验的策略就包含在这本前沿实践指南之中...

图书文献

文章经验分享|如何应对药企飞检

飞检针对不断发生的药品安全事故，各级药品监管部门特别是国家药品监督管理局也不断创新各种监管方式，飞检现在成为最有威慑力的监管方式之一。 GMP飞行检查重点企业类型 1、投诉举报是主渠道，同业举报和内部举报比重大：...

制药 飞行检查

文章资料分享|2020_annex1ps_sterile_medicinal_products_en 中英文对照

2020_annex1ps_sterile_medicinal_products_en 中英文对照-----------------------------------------------2020_annex1ps_sterile_me...

无菌药品

文章 GB9706.1医疗器械检测文件：医疗器械风险管理文档

医疗器械风险管理文档一、引言本风险管理文档依据GB 9706.1-XXXX《医用电气设备第1部分：安全通用要求》标准，对[医疗器械名称]进行了全面的风险管理。目的是识别、评估、控制及监测与医疗器械相关的风险，确保医疗器械在正常使用和单一故...

GB9706

文章魔术笔到尼日利亚SONCAP办理流程

SONCAP认证途径1.SONCAP途径ARoute A主要特点：(1)途径A的产品认证证书称为PC1，又称PR。PC是Product Certificate的缩写，PR是Product Report的缩写。PC证书有效期6个月，而且1次使...

SONCAP认证 PVOC认证 Saber认证

文章纸杯机出口沙特SABER认证办理流程

随着沙特产品安全计划(SALEEM)的开发，SASO 实施了一种名为 SABER 的电子平台，是沙特标准局推出的在线网络系统工具，用于产品注册、发行和获取符合性清关SC证书(Shipment Certificate)的一整套无纸化办公体系。...

SASO认证 Saber认证

文章资料分享| ISO 10013-2021《质量管理体系文件指南》中英文

ISO 10013-2021《质量管理体系文件指南》中英文资料地址：ISO 10013-2021《质量管理体系文件指南》中英文

ISO 管理体系

文章 GB∕T 34399-2017 医药产品冷链物流温控设施设备验证性能确认技术规范

2017年10月14日，国家标准委发布【2017】年第26号公告（见附件1），批准发布425项国家标准。其中，由全国物流标委会归口，中物联医药物流分会、北京科园信海医药经营有限公司、中冷（杭州）认证技术有限公司、湖北物资流通技术研究所、中国...

法规标准

文章从抽样计算来看Cpk和Ppk的区别

1、Cpk是过程能力指数，而 Ppk是过程性能指数；两者差别，前者在过程稳定前提下计算得到的；主要由普通原因引起变差引起的；后者不知道过程是否稳定情况下计算得到的。我们从抽样计算来看，这两者应当有什么不同。 2、抽样计划。假定连续...

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文章沙特的机械设备SABER办理流程

SASO认证 Saber认证

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