TPM管理

TPM管理,即“全员生产维修”,70年代起源于日本,是一种全员参与的生产维修方式,其主要点就在“生产维修”及“全员参与”上。通过建立一个全系统员工参与的生产维修活动,使设备性能达到最优。

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产品抽检标准 产品抽检比例 方案特性 抽样检验方案(简称抽样方案)是一套规则,依据它去决定如何抽样(一次抽或分几次抽、抽多少),并根据抽出产品检验的结果决定接收或拒收该批产品。在确定了一个抽样方案后,可以计算具有指定质量指标(例如批不合格品...
标准简介:标准规定了通过染色液穿透法测定透气包装密封泄漏的试验方法。本标准适用于检测透明材料和透气材料组成的包装密封处大于或等于50μm的通道。本标准不适用于5s内因毛细作用出现染色的透气材料,也不适用于染色液同不透明材料反差不大的情况。标...
申请创建质量人专栏步骤:1、点击顶部菜单 〖专栏〗  ,进入质量人专栏进入质量人专栏后点击〖我的专栏〗,如下图2、点击〖申请专栏〗,如下图3、进入申请专栏页面,按要求填写相关内容,如下图4、专栏提交申请后,在〖我的专栏〗可以看到已创建好的...
临床试验常见英文缩写对照
一、编制目的医疗器械临床评价是指注册申请人通过临床文献资料、临床经验数据、临床试验等信息对产品是否满足使用要求或者适用范围进行确认的过程。本指导原则旨在为注册申请人进行临床评价及食品药品监督管理部门对临床评价资料的审评提供技术指导。二、法规...
《医疗机构消毒技术规范》 (2015年版)中华人民共和国卫生部  2015-04-05发布      2015-08-01正式实施 *******************...
第五章 设备 【第七十一条】设备的设计、选型、安装、改造和维护必须符合预定用途,应当尽可能降低产生污染、交叉污染、混淆和差错的风险,便于操作、清洁、维护,以及必要时进行的消毒或灭菌。   问题111:我公司需进行纯化水微生物限度检查和沉降菌...
GMP
ISO 11135-2014 Sterilization of health-care products-Ethylene oxide-Requirements for the development,validation and rout...
ISO
MEDWHEAT印度医疗器械法规最新消息:印度中央药品标准控制组织 CDSCO(Central Drugs Standard Control Organization) 将于2024年1月15日变更注册申报系统,将采用新系统:国家...
URS:客户需求说明,设备的所有验证都在URS之后;DQ:设计确认,所谓的DQ文件,其实就是在设计阶段提供以下文件,供客户审阅、批准。·         Quality plan (QP), draf...
YY 0033-2000 无菌医疗器具生产管理规范中华人民共和国医药行业标准无菌医疗器具生产管理规范Good manufacture practice for sterile medical devices  1范围 &...
 临检类有源仪器送检前应注意事项:   1)关键件问题   a)  进行部分项检测的产品其关键件为:电源线四张证书(若6.10.1适用):插头,连接器,电线,电线组件;   b)  进行全项检测的产品关键件为:与220V...
第三章   机构与人员 【第十六条】企业应当建立与药品生产相适应的管理机构,并有组织机构图。企业应当设立独立的质量管理部门,履行质量保证和质量控制的职责。质量管理部门可以分别设立质量保证部门和质量控制部门。   问题6:在企业的组织机构图中...
GMP
****************************************2020版药典微生物变更细则解读分享密码:qu7629
管理类别Ⅲ类分类代码07-03-14有创颅内压设备产品描述通常由压力传感器、辅助生理参数传感器、主机组成。预期用途用于连续测量颅脑内压力。推荐路径同品种临床评价项目特点颅内压监护仪是用来连续测量人体颅内压(ICP)的医用设备,可与脑硬膜外、...
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