保健品

GB16740-97《保健（功能）食品通用标准》第3.1条将保健食品定义为：“保健（功能）食品是食品的一个种类，具有一般食品的共性，能调节人体的机能，适用于特定人群食用，但不以治疗疾病为目的。”所以在... 查看详情>

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综合问题文章百科

文章关于欧盟法规(EU)2023/607的实施中对某些器械过渡期延长的相关问题集锦

本问答文件旨在促进2023年3月15日欧洲议会和理事会法规(EU) 2023/607的应用，该法规修订了MDR和IVDR中关于某些医疗器械和体外诊断医疗器械的过渡性规定。该文件尚未得到欧洲联盟委员会的正式认可，不影响欧洲联盟法院...

文章资料分享|欧盟GMP中英文对照

欧盟GMP中英文对照内容目录目录第一章质量管理CHAPTER 1: QUALITY MANAGEMENT原则...........................................

制药 cGMP

文章医疗器械生产质量管理规范检查指南（第一册）

医疗器械生产质量管理规范检查指南（第一册）作　者：国家食品药品监督管理总局医疗器械司，食品药品审核查验中心出版社：中国医药科技出版社出版时间：2018-12-01*******************************...

医疗器械 图书文献

文章资料分享|YY/T 0595-2020 医疗器械质量管理体系YY/T 0287-2017 应用指南

标准简介：本标准提供了YY/T 0287-2017中医疗器械质量管理体系要求的应用指南。本标准适用于涉及医疗器械生命周期的一个或多个阶段（包括医疗器械的设计和开发、生产、贮存和流通、安装、服务和最终停用及处置，以及相关活动的设计...

医疗器械 行业标准

文章资料分享|洁净车间臭氧消毒臭氧量计算

洁净车间臭氧消毒臭氧量计算软件说明臭氧量计算公式：W=C*V/S其中W：实际选用臭氧发生器的产量，单位为g/h。C：车间消毒需保持的臭氧浓度V：实际臭氧消毒体积5：臭氧衰退系数00.4208。对于空气中的臭氧，1ppm=2...

消毒 洁净车间

文章医疗器械经营监督管理办法

医疗器械经营监督管理办法（2022年3月10日国家市场监督管理总局令第54号公布自2022年5月1日起施行）发布日期:2022年3月22日第一章　总　则　　第一条　为了加强医疗器械经营监督管理，规范医疗器械经营活动，保证医疗器械安全、有效...

医疗器械 法规

文章知识分享|制药行业全球法规指南更新,2019.05

一、国家药品监督管理局-NMPA1、《进口药材管理办法》政策解读2、生物类似药临床研究用原研参照药进口有关事宜的公告3、关于发布离心式血液成分分离设备临床评价注册技术审查指导原则的通告4、国家药监局综合司公开征求药品注册现场检查管理规定（...

法规制药

文章《医疗器械生产监督管理办法》——新旧法规对比

《医疗器械生产监督管理办法》（2022年3月10日国家市场监督管理总局令第53号公布）发布日期：2022年3月22日施行日期：2022年5月1日法规原文预览：https://www.zlr6.com/article/2240《医疗器械生产监...

医疗器械 法规

文章胶带到坦桑COC办理流程

一、坦桑尼亚pvoc认证，坦桑尼亚国家标准局（TBS）是在1975年由国会法案设计的坦桑尼亚国家准机构，该法案随后在1977年对与国民经济持续发展有关的坦桑尼亚标准的开发和促进方面进行了修订。坦桑尼亚国家标准局（TBS）执行董事已发出正式的...

SONCAP认证 PVOC认证 Saber认证

文章 YY 0450.1-2020 一次性使用无菌血管内导管辅件第1部分：导引器械

标准简介：本标准规定了与符合YY 0285标准要求的血管内导管一起使用、以无菌状态供应的一次性使用穿刺针、导引套管、导管鞘、导丝和扩张器的要求。本标准适用于与符合YY 0285标准要求的血管内导管一起使用、以无菌状态供应的一次性...

医药行业标准

文章解析|医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南

Why?目的？为保证医疗器械生产经营企业和使用单位在运输与贮存过程中使产品符合其说明书和标签标示的特定温度要求。 Definition？冷链管理医疗器械定义？冷链管理医疗器械是指在运输与贮存过程中需要按照说明书和标签标示要求进行冷藏、冷...

法规标准 指南

文章键盘的欧盟CE证书快速办理

“CE”标志是一种安全认证标志，被视为制造商打开并进入欧洲市场的护照。CE代表欧洲统一（CONFORMITE EUROPEENNE）。凡是贴有“CE”标志的产品就可在欧盟各成员国内销售，无须符合每个成员国的要求，从而实现了商品在欧盟成员国范...

CE认证

文章质量管理14工具图

质量管理工具，用于在 PDCA 循环的框架内解决与质量相关的问题。分为老七工具和新七工具。老七工具包含因果图、流程图、核查表、帕累托图、直方图、控制图和散点图。新七工具包含亲和图、过程决策程序图、关联图、树形图、优先...

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