保健品

GB16740-97《保健（功能）食品通用标准》第3.1条将保健食品定义为：“保健（功能）食品是食品的一个种类，具有一般食品的共性，能调节人体的机能，适用于特定人群食用，但不以治疗疾病为目的。”所以在... 查看详情>

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综合问题文章百科

随着沙特产品安全计划(SALEEM)的开发，SASO 实施了一种名为 SABER 的电子平台，是沙特标准局推出的在线网络系统工具，用于产品注册、发行和获取符合性清关SC证书(Shipment Certificate)的一整套无纸化办公体系。...

文章医疗器械软件生存周期过程控制程序

1、目的越简洁越好，例如：“规范医疗器械软件生存周期过程控制。”2、适用范围越简洁越好，例如“适用于xx公司所有医疗器械软件软件设计和开发控制，覆盖从初始概念到最终停用和处置所有阶段的生存周期控制。”3、职责职责描述注意点：越贴近公司组织架...

医疗器械独立软件 体系文件

文章知识分享|公开课：FMEA生产潜在失效模式分析（1）

公开课：FMEA生产潜在失效模式分析（1）播放地址：https://www.bilibili.com/video/BV144411Y7Qo/?spm_id_from=333.788.videocard.3

FMEA

文章医疗器械生产企业供应商审核指南（2015年　第1号）

医疗器械生产企业应当按照《医疗器械生产质量管理规范》的要求，建立供应商审核制度，对供应商进行审核和评价，确保所采购物品满足其产品生产的质量要求。　　一、适用范围　　本指南适用于医疗器械生产企业对其供应商的相关管理。　　本指南所指供应商...

医疗器械 SQE 指南

文章膀胱电切内窥镜-临床评价路径推荐

管理类别Ⅲ类分类代码06-14-02电凝切割内窥镜产品描述通常由支撑内窥镜和手术电极的手持操作部件、配套的内窥镜、手术电极和连接电缆组成。预期用途通过高频发生器提供能量，用于高频电烧手术时的手术视野成像及切割、电凝操作。推荐...

器械临床评价

文章医疗器械生物学评价标准介绍

医疗器械生物学评价GB/T 16886简介：GB/T 16886的标准是来源于ISO 10993的等同标准，该生物学评价标准一共分为20部分：GB/T 16886.1《医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验》GB/T 16...

国标

文章 FDA 483、警告信Warning Letter与EIR报告

一、FDA 483特点：1. 现场检查结果：FDA 483 是在对企业进行现场检查后发出的，记录了检查中发现的问题。2. 观察项清单：通常以清单形式列出不符合法规要求的具体观察项。3. 要求整改：企业需要针对 483 中提出的问题采取纠正措...

FDA

文章中美药典无菌检查法差异

《美国药典》《欧洲药典》《英国药典》《日本药典》已通过 ICH 完成协调，主要技术基本一致。《中国药典》 2015年版开始作了较大修订，逐步与国际通用标准一致。无菌检查法参考的就是四国药典的ICH协调案内容，但是对比详细内容来看，只能说做到...

微生物检验

文章经验分享|医疗器械GSP飞行检查58条要点汇总

在飞行检查已经常态化的情况下，飞行检查中还有哪些重点？下面是根据公开资料搜集整理到的飞行检查条款汇总，供参考。医疗器械六大检查要点(38个子项目)(一)财务部1、往来打款账务--对公打款账号。2、打款凭证--相关人员签字审批。3、账目分类-...

飞行检查

文章好书分享|质量总监成长记

内容简介:　　质量管理工作为何难做？质量工程师、检验经理、质量总监应如何开展工作？质量问题预防如何落地？精益生产、零缺陷管理如何有效开展？如何用零缺陷过程方法快速解决问题？质量管理如何有效实施？管理者如何快速成长？这些问题都能从《质量总监成...

质量角色 图书文献

文章分享|四川省2021年第二类医疗器械飞行检查情况汇总

四川省药监局2021年上半年医疗器械飞行检查情况汇总本批次共对9家医疗器械企业进行了飞行检查,其中检查了生产企业6家。具体问题如下：NO.1 生产企业飞行检查发现的主要问题：《规范》第二十条：中控室用于打印合格证产品规格型号的固体墨轮标示机...

飞行检查 医疗器械

文章资料分享|IATF16949：2016质量手册

质量手册（依据IATF16949:2016标准编制）内容节选：4　组织环境4.1　理解公司及其环境公司领导层确定了企业目标和战略方向，通过各部门收集信息、识别、分析和评价，公司管理会议讨论研究，通过SWOT和PEST分析内外部环境，明确了与...

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