保健品

GB16740-97《保健（功能）食品通用标准》第3.1条将保健食品定义为：“保健（功能）食品是食品的一个种类，具有一般食品的共性，能调节人体的机能，适用于特定人群食用，但不以治疗疾病为目的。”所以在... 查看详情>

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综合问题文章百科

文章《信息安全技术健康医疗数据安全指南》解读

《信息安全技术健康医疗数据安全指南》解读

指南

本次汇总的近期医疗器械产品分类界定结果共555个，其中按照III类医疗器械管理的产品66个，按照II类医疗器械管理的产品199个，按照I类医疗器械管理的产品102个，不单独作为医疗器械管理的产品27个，按照药械组合管理的产品19个，不作为医...

医疗器械目录 医疗器械

文章经验分享|深质量经理分享供应商现场审核过程

有经验的审核员是在与客户接触的那一刻，就进入了审核状态。比如：去机场或火车站接你的司机，就是你的信息来源，聊天是最好的审核方式。企业的生意好坏、工人招聘的难度、管理层的变动等，司机天天接来送往，本身就是个情报站，从他们嘴里可以了解企业的经营...

审计认证 供应商 SQE

文章资料分享|气相色谱仪计算机系统验证方案

气相色谱仪计算机系统验证方案1.验证目的本方案的目的在于验证GC-2014C气相色谱仪（仪器编号QC-002）计算机控制系统的用户需求及其设计、安装、运行的正确性稳定性以及工艺适应性的测试和评估，以证实该计算机控制系统能达到设计要求及规定的...

色谱 计算机化系统验证

文章钢材出口到尼日利亚做SONCAP认证需要注意些什么

SONCAP是Standards Organization of Nigeria Conformity Assessment Program的缩写，是尼日利亚强制性合格评定程序的意思。SONCAP是尼日利亚联邦政府实施的检查控制不合格不安全...

SONCAP认证

文章管道到沙特SABER办理流程

SABER认证办理流程第一阶段：PC证书(产品符合性证书)◆进口商向SABER系统输入所申请的产品信息（HS编码、商标、品名、型号、制造商名称和地址、产品图片等）；◆进口商在SABER系统中选择认证机构；◆认证机构收到申请，联系进出口商提供...

SONCAP认证 PVOC认证 Saber认证

文章项目管理过程中要用到的工具和技术

项目管理过程中要用到的工具和技术

PMP

文章经验分享|俄罗斯医疗器械注册指南

一、俄罗斯的医疗器械类别1. 俄罗斯医疗器械的分类体系与欧洲体系相似但不相同2. 市场上出售的医疗器械的同等产品仍需要鉴定类别3. 医疗器械的分类根据俄罗斯联邦735法令和俄罗斯国家标准GOST 51609-2000确定。具体包括I 类，I...

医疗器械 国际注册

文章全因子试验设计，响应曲面设计和稳健参数设计

全因子试验设计，响应曲面设计和稳健参数设计是三种在工程和质量管理领域中常用的实验设计方法，它们在目的和方法上有一些区别。全因子试验设计，响应曲面设计 (Response Surface Design) 和稳健参数设计 (Robust Par...

DOE

文章无创咳痰机-临床评价路径推荐

管理类别Ⅱ类分类代码09-04-01 负压（振动）治疗设备产品描述通常由主机产生机械振动，可有多路输出。预期用途用于改善患者肺部血液循环状况、协助排出呼吸道分泌物。推荐路径同品种临床评价项目特点无创咳痰机使用更便利，且患者易于耐...

器械临床评价

文章风机到肯尼亚COC办理流程

肯尼亚PVOC-COC认证背景1 目的：进入肯尼亚的货物均达到标准要求，为肯尼亚消费者提供产品质量安全保障；2 执行监督机构：肯尼亚标准局（KEBS）；3 证书要求：目的港提供COC (Certificate of Conformity) ...

SONCAP认证 PVOC认证 Saber认证