保健品

GB16740-97《保健(功能)食品通用标准》第3.1条将保健食品定义为:“保健(功能)食品是食品的一个种类,具有一般食品的共性,能调节人体的机能,适用于特定人群食用,但不以治疗疾病为目的。”所以在... 查看详情>

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Why?目的? 为保证医疗器械生产经营企业和使用单位在运输与贮存过程中使产品符合其说明书和标签标示的特定温度要求。 Definition?冷链管理医疗器械定义? 冷链管理医疗器械是指在运输与贮存过程中需要按照说明书和标签标示要求进行冷藏、冷...
3D打印人工椎体适用于因椎体病变或者损伤进行椎体切除后,以与其上下方正常椎体行融合固定为目的。为采用激光或者电子束熔融等3D打印增材制造手段生产的,配合脊柱内固定系统使用的,并采用植骨填充的,标准化规格的TC4、TC4 ELI钛合金人工椎体...
管理类别Ⅲ类分类代码08-02-03吸入镇痛装置产品描述通常由供气控制系统、监测系统和报警系统组成。是混合氧气和氧化亚氮,输出氧化亚氮气体浓度不超过70%的混合气体供患者吸入,实现镇痛作用的设备。预期用途用于临床分娩、人工流产、口腔治疗及消...
(一)医疗器械生物相容性试验GB/T 16886.3 医疗器械生物学评价第 3部分:遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验GB/T 16886.4 医疗器械生物学评价第 4部分:与血液相互作用试验选择GB/T 16886.5 医疗器械生物学评价第 ...
《医疗器械监督管理条例(国务院令第650号)》是2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过的法律条例,自2014年6月1日起施行。 医疗器械监督管理条例 (2000年1月4日中华人民共和国国务院令第276号公布 2014年2月12日...
《医疗器械分类规则》(以下简称本《规则》)于2015年6月3日经国家食品药品监督管理总局局务会审议通过, 2015年7月14日国家食品药品监督管理总局令第15号公布,自 2016年1月1日起施行。  一、修订背景和主要过程  我国医疗器械分...
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QA
一、根据《中华人民共和国强制检定的工作计量器具检定管理办法》第十六条的规定,制定本目录。 二、本目录所列的计量器具为《中华人民共和国强制检定的工作计量器具目录》的明细项目。本目录项目,凡用于贸易结算、安全防护、医疗卫生、环境监测的,均...
简介职业健康安全管理体系(Occupational Health and Safety Management Systems.英文简写为OHSMS"”)是20世纪80年代后期在国际上兴起的现代安全生产管理模式,它与ISO9000和ISO14...
一类医疗器械(隔离衣)临床评价资料隔离衣1.医疗器械预期用途 该产品采用非织造布为主要原材料经裁剪、缝纫制成。非无菌提供,一次性使用。用于医疗机构门诊、病房、检查室等作普通隔离。2. 预期与其组合使用的器械的情况 该产品通常为独立使用,用于...
2019年执业药师考试药学专业知识(二)真题及答案一、最佳选择题1.关于青光眼治疗的说法,正确的是(C)A.治疗闭角型青光眼的主要方法是使用降眼压药物B.推荐长期口服受体阻断剂用于降低眼压C.长期使用卡替洛尔滴眼液可引起近视化倾向D.不能联...
FDA指南-IVD  (中文、英文版)107份指南文件---------------------------FDA指南-IVD  (中文、英文版)分享密码: 9ypavv
一、APQPAPQP(Advanced Product Quality Planning)即产品质量先期策划,是一种结构化的方法,用来确定和制定确保某产品使顾客满意所需的步骤。产品质量策划的目标是促进与所涉及的每一个人的联系,以确保所要求的...
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