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第一章 总 则第一条 为规范药品注册核查(以下简称注册核查)工作行为,加强注册核查与审评工作的衔接,保证注册核查工作质量和效率,根据《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》,制定本程序。第二条 国家药品监督管理局组织的在境内开展的药品研...
2013年03月01日尼日利亚标准局正式发布了新的SONCAP操作流程,申请SC有如下三种方式:Route A,针对一年偶尔出货的情况出口商货物生产好以后,由由检验员对货物进行检验,然后从大货中抽取样品测试,测试合格后,出具PR报告,出货前...
一、FDA 483特点:1. 现场检查结果:FDA 483 是在对企业进行现场检查后发出的,记录了检查中发现的问题。2. 观察项清单:通常以清单形式列出不符合法规要求的具体观察项。3. 要求整改:企业需要针对 483 中提出的问题采取纠正措...
FDA
近几年来,数据可靠性问题一直是国内外检查关注的重点。2018年国家食品药品监督管理总局共收回证书224张,涉及产品放行最终检验数据的数据可靠性依然是检查的重灾区。当然,数据可靠性涵盖药品研发、药品生产、药品流通及药品上市后警戒各阶段的方方面...
QC 技 能 手 册  点击在线预览***********************************QC 技 能 手 册
QC
标准号:GB∕T 12804-2011中文标准名称:实验室玻璃仪器 量筒英文标准名称:Laboratory glassware-Graduated measuring cylinders发布日期:2011-12-30实施日期:2012-09...
内容简介 《气相色谱百问精编》针对气相色谱分析中出现的常见问题,结合农药残留检测、食品、医药、化工、环境保护等方面的实际应用,精选了103个问题,以问答的形式,采用了大量实际应用的案例,做了较为详细的解答;力求做到简明扼要、深入浅...
标准简介:本标准规定了评定医疗器械安全和性能的公认基本原则,提供了有关重要标准和指南。 本标准适用于医疗器械安全和性能的符合性评定。 本标准代替YY/T 0467-2003医疗器械保障医疗器械安全和性能公认基本原则的标准...
使用期限研究资料的共性问题1、使用期限研究资料内容不全①部分申请人提交资料时遗漏附件,如验证报告、原始记录、元器件供应商出厂检验报告等;    ②申请人未在试验报告中说明试验方案、试验方法、检测项目和...
GB 19083-2010医用防护口罩技术要求的检测要求:  1、 口罩基本要求:口罩应覆盖佩戴者的口鼻处,应有良好的面部密合性,表面不得有破洞、污渍,不应有呼吸阀。 2、 鼻夹:1)&nb...
YY/T 1871-2023 医用隔离衣标准简介:本文件规定了医用隔离衣的性能要求和试验方法。本文件适用于医疗机构使用的一次性使用和可重复使用隔离衣。本文件不适用于手术过程中用于防止交叉感染的医护人员手术衣和洁净服,也不适用于医用防护服。标...
序号哥伦比亚 医疗器械 中文1Aceptación de Certificados de   cumplimiento en Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) de otros ...
一份药品的产品模拟召回报告,可以学习借鉴一下*****************************************产品模拟召回报告.rar

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