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制剂技术百科全书出版时间:2009-1 出版社:科学出版社 作者:(美)J.斯沃布里克,(美)J.C.博伊兰 主编,王浩,侯惠民 主译 ******************************内容概要本书为Encyclopedia o...
1.定义把大量收集到的事实、意见或构思等语言资料,按其相互亲和性(相近性)归纳整理这些资料,使问题明确起来,求得统一认识和协调工作,以利于问题解决的一种方法。亲和图法是1953年日本川喜田二郎在探险尼泊尔时,将野外的调查结果数据予以整理时研...
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第一部分 范围和原则 1.1 本附录是对无菌医疗器械生产质量管理规范的特殊要求。 1.2 无菌医疗器械生产须满足其质量和预期用途的要求,最大限度地降低污染,并应当根据产品特性、生产工艺和设备等因素,确定无菌医疗器械洁净室(区)的洁净度级别...
《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》解读 一、 《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》(以下简称《规定》)制定的背景是什么?  经过多年努力,医疗器械生产、经营企业均已建立质量管理体系,风险管理理念被广泛接受和践行。但...
医疗器械生产企业应当按照《医疗器械生产质量管理规范》的要求,建立供应商审核制度,对供应商进行审核和评价,确保所采购物品满足其产品生产的质量要求。   一、适用范围   本指南适用于医疗器械生产企业对其供应商的相关管理。   本指南所指供应商...
药品注册现场核查要点及判定原则为保证药品注册现场核查质量,根据《药品注册管理办法》制定本要点。要点从药学、药理毒理、临床试验及批量生产过程等四个方面列举了相应的核查项目,旨在提示现场核查的重点环节和关键要素。请结合核查结果并依据判定原则,对...
管理类别Ⅱ类分类代码06-13-03光相干断层成像系统(非眼科)产品描述通常由光学成像系统和图像采集显示系统组成。利用近红外线及光学干涉的光相干断层成像技术(几何光学成像、光纤成像、衍射成像、干涉成像、扫描成像、遥感成像、近场光学成像、综合...
用户研究报告(User Research Report)是医疗器械开发过程中的一个重要文档,它详细记录了用户研究的过程、发现和结论。用户研究旨在深入了解目标用户的需求、行为、偏好和使用环境,以便设计出更符合用户期望的医疗器械。以下是用户研究...
2018年05月07日安徽省食品药品监督管理局发布了04月份药品生产企业GMP日常监督检查结果,04份安徽省局共检查了89家药品生产企业,涉及缺陷的企业有75家,发现431条缺陷,其中严重缺陷6条,主要缺陷32条,一般缺陷393条。&nbs...
AIAG&VDA FMEA 手册 -中文版*****************************************AIAG&VDA FMEA 手册 -中文分享密码:v7t1va
过程方法 乌龟图和章鱼图  过程方法 乌龟图和章鱼图
全因子试验设计,响应曲面设计和稳健参数设计是三种在工程和质量管理领域中常用的实验设计方法,它们在目的和方法上有一些区别。全因子试验设计,响应曲面设计 (Response Surface Design) 和稳健参数设计 (Robust Par...
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1.2020年版药典的工作基调由注重药品的收载数量,转变为注重药品内在质量提升,是如何体现的?   药典品种收载以优化增量、减少存量为原则,数量适度增加,质量宁缺毋滥,对标国际标准,瞄准先进,寻找差距,迎头追赶。此外,要...
本文以某型捷联惯导系统为例,详细介绍故障树定性和定量分析是如何实现的?为保护商业秘密,文中数据为假定数据,不可引用。1、产品描述某型捷联惯导系统由两个二自由度陀螺、三个加速度计、电源、相关的电子线路等组成,能够得到四路陀螺通道信号和三路加速...
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