核查中心2020年第三批医疗器械飞行检查情况汇总

本批次共对3家医疗器械企业进行了飞行检查。  

具体问题如下：

NO.2 飞行检查发现的主要问题：

产品品种：人类免疫缺陷病毒抗体、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体、乙型肝炎病毒表面抗原联合检测试剂（胶体金法）

检查中发现一般不符合项9项。

一、设备方面

1．某天平常用称量载荷5g、121g、400g、969.12g，校准证书显示校准载荷为700g，企业没有选择常用的称量载荷进行校准。

2．配液室溶液瓶、烧杯、量杯等无清洗状态标识，也未标识清洗时间，不符合《容器具的清洗标准操作规程》要求。

3．企业制模室的一台连续喷膜机贴有两个不同编号，分别为白色标签01-227A和绿色标签01-277A，经核实01-277A标签编号有误。

二、文件管理方面

4.企业的金标结合物制备标准操作规程规定HIV结合物制备的第二次离心参数范围值（a-b）rpm与技术要求附录中的（b-c）rpm不一致（批记录显示第二次离心转速设置为brpm），应结合实际情况完善制备标准操作规程中的参数范围值。

5.中间品金标结合垫的制备记录和库存卡登记的数量不一致，制备记录登记中间品的规格有误，中间品库存未核减中间品检验用量。

三、生产管理方面

6.包被膜制备记录显示包被机的参数项目与再验证报告输出的参数项目不一致。

7.工作人员未按照洗手消毒液检查记录的检查判定标准规定查看消毒液留存量。

四、质量控制方面

8.企业参考品HIV、HCV、TP及HBsAg领用台账，无领用部门、领用用途记录，难以追踪其用于产品放行、中间品检验、原材料验收等的使用情况。

9.查看某批次黄底纤维膜CN95的《物料检验报告单》，样本总量为590卷，抽检数量为61卷，检验记录未能完整体现抽样过程，需要进一步按照检验操作规程进行细化。

NO.3 飞行检查发现的主要问题：

产品品种：血糖试纸（葡萄糖氧化酶法）

检查中发现一般不符合项5项。