注册人制度

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根据《创新医疗器械特别审查程序》,有符合下列情形的医疗器械优先进行审批审查: (一)申请人通过其主导的技术创新活动,在中国依法拥有产品核心技术发明专利权,或者依法通过受让取得在中国发明专利权或其使用权,创新医疗器械特别审查申请时间距...
现代质量管理与六西格玛:实现质量改进的理念与方法**********************************现代质量管理与六西格玛:实现质量改进的理念与方法.rar
文章 MATLAB介绍
MATLAB 是一个用于科学研究与工程应用分析和设计的商业化算术运算软件,由美国新墨西哥大学的数学教授 Cleve Moler 开发。Moler 当时在美国阿贡国家实验室(Argonne National Laboratory)参与了两个数...
2022年7月环境管理体系基础考试真题一、单项选择题(每题1.5分,共60分)1.依据GB/T24001-2016标准,环境管理体系的目的是( )。A.为组织提供框架,以保护环境,响应变化的环境状况B.为组织提高市场竞争力C.旨在对环境管理...
一、编制目的医疗器械临床评价是指注册申请人通过临床文献资料、临床经验数据、临床试验等信息对产品是否满足使用要求或者适用范围进行确认的过程。本指导原则旨在为注册申请人进行临床评价及食品药品监督管理部门对临床评价资料的审评提供技术指导。二、法规...
近几年来,数据可靠性问题一直是国内外检查关注的重点。2018年国家食品药品监督管理总局共收回证书224张,涉及产品放行最终检验数据的数据可靠性依然是检查的重灾区。当然,数据可靠性涵盖药品研发、药品生产、药品流通及药品上市后警戒各阶段的方方面...
标准号: GB∕T 20225.1-2017 中文标准名称: 电子文档管理 词汇 第1部分 电子文档成像英文标准名称:Electronic document management—Vocabulary—Part 1 : Elect...
四川省药监局2021年上半年医疗器械飞行检查情况汇总本批次共对9家医疗器械企业进行了飞行检查,其中检查了生产企业6家,经营企业3家。具体问题如下:NO.1 生产企业飞行检查发现的主要问题:1.《规范》第二十七条:试剂存放间温湿度记录有涂改,...
一、留样观察1、企业质量部门的中心检验室应设立留样观察室,建立物料、中间产品和成品的留样观察制度,明确规定留样品种、批数、数量、观察项目、观察时间等,并指定专人进行留样观察,填写留样观察记录,建立留样台帐。定期做好总结,并报有关领导。留样观...
IEC/TR 80001-2-2:2012    Application of risk management for IT-networks incorporating medical devices — Part 2-2: Guidan...
IEC
一、故障树分析法概述故障树分析法(Fault Tree Analysis)是由美国贝尔电话研究所的沃森(Watson)和默恩斯(Mearns)与于1961年首次提出并应用于分析民兵式导弹发射控制系统的。其后,波音公司的哈斯尔(Hasse)、...
FTA
标准简介:本标准规定了一次性使用无菌阴道扩张器产品的结构型式与基本尺寸、要求、试验方法、检验规则、标志、包装和使用说明书、运输、贮存、灭菌失效期的要求。本标准适用于妇产科诊查和清洗阴道时使用的一次性使用无菌阴道扩张器。本标准不适用于手术用的...
随着沙特产品安全计划(SALEEM)的开发,SASO 实施了一种名为 SABER 的电子平台,是沙特标准局推出的在线网络系统工具,用于产品注册、发行和获取符合性清关SC证书(Shipment Certificate)的一整套无纸化办公体系。...
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