FDA注册

FDA注册,也可以叫FDA登记,指的是化妆品、医疗器械、食品、激光、LED灯具等产品出口美国必须到美国联邦食品药品监督管理局登记注册,并保证产品符合美国相关标准和卫生安全要求的动作,其中部分产品还必... 查看详情>

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医疗器械软件描述文档1.基本信息1.1.产品标识软件名称:软件型号:软件版本号:软件制造商:软件生产地址:1.2.安全性级别软件的安全性级别为A/B/C级。理由如下:a)软件的预期用途为:b)软件的功能包括:c)如果软件失效,可能导致以下后...
February 28, 2020Warning Letter 320-20-27Dear Mr. Kyurkchiev:The U.S. Food and Drug Administration (FDA) inspected your ...
1.概述无菌医疗器械的灭菌控制中微生物检验,除了包括众所周知的产品放行中的微生物检验以外,还包括常规生产过程控制中的生物负载的估测和灭菌确认中的无菌检验。多年以来,我国一直沿用依赖产品无菌检验结果控制产品出厂这样一种落后的放行方法。自从20...
1.方法确认Method Validation 实验室通过试验,提供客观有效证据证明特定检测方法满足预期的用途。 注:方法确认应当建立方法的性能特性和使用的限制条件,并识别影响方法性能的因素及影响程度,确定方法所适用的基体,以及方法的正确度...
标准简介:本标准规定了一次性使用心脏停跳液灌注器的结构与分类、要求、试验方法。本标准适用于一次性使用心脏停跳液灌注器。灌注器供体外循环心脏直视手术作心脏停跳液灌注用。标准号:YY 0485-2020中文标准名称: 一次性使用心脏停...
纯化水/注射用水性能确认纯化水或者注射用水的性能确认一般采用三阶段法,在性能确认过程中制备和储存分配系统不能出现故障和性能偏差。第一阶段:按照药典的项目对水质进行全检。目的是建立合适的操作参数;建立最终的操作、清洗、维护规程;确认系统能够生...
DCA是一个很简单的东西,一听都懂,但是用起来就比较难,5S跟PDCA一样,都是属于那种知易行难的东西,就是了解很容易,做起来很难,坚持很难。 如何判断一个人是不是快乐?有两个标准: 1、第一个标准就是每天早上醒来,是不是很想去...
标准号:YY∕T 0664-2008中文标准名称:医疗器械软件 软件生存周期过程英文标准名称:Medical device software-Software life cycle processes发布日期:2008-04-25实施日期:...
11月22日,药监局发布了《医疗器械注册质量管理体系现场核查指南(征求意见稿)》,核查范围将由三类器械扩大至二、三类。大家是否准备好了如何应对呢?为大家汇总了100项注册体系核查高频问题,小伙伴们可参考及时做好自查:设计开发部分1. 申报的...
【附录1 无菌药品 第四十八条】应当采取措施保证验证不能对生产造成不良影响。   问题494:培养皿传入无菌区,一般采用什么方式? 答:大多选择逐层脱外包的方法,在生产开始前进行。 点评:传到洁净区的...
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