VDA6.3

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综合问题文章百科

文章 2023药物医疗器械临床试验法规及实践考试试题

2023药物医疗器械临床试验法规及实践考试试题1、药品审评中心对药物临床试验申请应当自受理之日起（）日内决定是否同意开展，并通过药品审评中心网站通知申请人审批结果；逾期未通知的，视为同意，申请人可以按照提交的方案开展药物临床试验。 A、10...

文章核查中心2022年第三批医疗器械飞行检查情况汇总

核查中心2022年第三批医疗器械飞行检查情况汇总本批次共对10家医疗器械企业进行了飞行检查。具体问题如下：NO.1 飞行检查发现的主要问题：产品品种：医用外科口罩检查发现一般不符合项8 项。一、厂房与设施方面1、企...

医疗器械 飞行检查

文章一次性使用去白细胞过滤器-临床评价路径推荐

管理类别Ⅲ类分类代码14-02-09输液、输血用连接件及附件产品描述通常至少带有一鲁尔圆锥接头，一般采用高分子材料制成。无菌提供，一次性使用。预期用途用于串接在输液系统上使其增加了一项或多项特定的功能，如液路开关、防回流、过滤等。推荐路径同...

器械临床评价

文章 AIAG-VDA-FMEA作业指导书

AIAG-VDA-FMEA作业指导书文件预览：AIAG-VDA-FMEA作业指导书

文件记录 FMFA

文章丝巾到坦桑COC办理流程

一、坦桑尼亚pvoc认证，坦桑尼亚国家标准局（TBS）是在1975年由国会法案设计的坦桑尼亚国家准机构，该法案随后在1977年对与国民经济持续发展有关的坦桑尼亚标准的开发和促进方面进行了修订。坦桑尼亚国家标准局（TBS）执行董事已发出正式的...

SONCAP认证 PVOC认证 Saber认证

文章 GB 14232.1-2020 人体血液及血液成分袋式塑料容器

GB 14232.1-2020 人体血液及血液成分袋式塑料容器标准简介：本部分规定了密闭、无菌塑料血袋的要求（包括性能要求）。除非另有规定，本部分规定的所有试验适用于将供使用的塑料血袋。本部分适用于带有采血管、输血插...

国标 医疗器械

文章资料分享|RB∕T 180-2017 基于过程的质量管理体系审核指南

标准号：RB/T 180-2017中文标准名称：基于过程的质量管理体系审核指南英文标准名称：Guidelines for process based quality management systems audit发布日期：2017-11-...

标准 CCAA

文章知识分享| 医疗器械统一编码（UDI）介绍

医疗器械 UDI

文章知识分享|图解政策：化妆品监督管理常见问题解答（二）

化妆品

文章 PDCA循环（戴明环）

PDCA循环是美国质量管理专家休哈特博士首先提出的，由戴明采纳、宣传，获得普及，所以又称戴明环。全面质量管理的思想基础和方法依据就是PDCA循环。PDCA循环的含义是将质量管理分为四个阶段，即计划（plan）、执行（do）、检查（check...

PDCA

文章资料分享|WS∕T 645.2-2018 临床常用免疫学检验项目参考区间第一部分、第二部分

WS∕T 645.2-2018 临床常用免疫学检验项目参考区间第一部分、第二部分..................................................................................

标准

文章泰国医疗器械认证注册流程

泰国医疗器械认证注册流程涉及多个步骤和阶段，根据医疗器械的类型、风险级别和法规要求，可能会有所不同。以下是一般性的医疗器械认证注册流程的概述，供您参考。在开始流程之前，务必查阅泰国食品药品监督管理局（FDA）或相关机构的最新指南和要求。**...

TFDA

文章 MSDS化学品安全说明书、标签制作及CLP、GHS和其他当地法规咨询服务

MSDS化学品安全说明书、标签制作及CLP、GHS和其他当地法规咨询服务MSDS（Material Safety Data Sheet）即化学品安全说明书，在欧洲国家也被称为安全技术/数据说明书SDS（Safety Data Sheet）。...

检验测试

文章质量管理工具之测量系统分析（MSA）介绍

摘要：在日常生产中，我们经常根据获得的过程加工部件的测量数据去分析过程的状态、过程的能力和监控过程的变化；那么，怎么确保分析的结果是正确的呢？我们必须从两方面来保证，一是确保测量数据的准确性/质量，使用测量系统分析（JMSA）方法对获得测量...

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