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文章资料分享|欧洲药典8.0中文版

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欧洲药典

文章放射防护的几条基本原则

为了达到防护目的，按照剂量限制的基本原则，减少各类人员的内、外照射剂量，应采取的方法有：　　(1)控制辐射源的质与量，是根治放射损害的方法。在不影响应用效果的前提下，应尽量减少辐射源的强度、能量和毒性。　　(2)减少照射时间，外照射的总剂量...

EHS

文章 CPAPE《无菌药品生产污染控制策略技术指南 (征求意见稿)》发布_征求意见稿发布

无菌药品生产污CPAPE《无菌药品生产污染控制策略技术指南 (征求意见稿)》发布_征求意见稿发布2023年9月7日，中国医药设备工程协会无菌药品先进制造专业委员会发布了《无菌药品生产污染控制策略（CCS）技术指南（征求意见稿）》，征求意见...

无菌药品 CPAPE

文章染料到沙特SABER办理流程

SABER认证办理流程第一阶段：PC证书(产品符合性证书)◆进口商向SABER系统输入所申请的产品信息（HS编码、商标、品名、型号、制造商名称和地址、产品图片等）；◆进口商在SABER系统中选择认证机构；◆认证机构收到申请，联系进出口商提供...

SONCAP认证 Saber认证

文章分享|验证/分布试验的8个步骤

第1步——编写验证计划首先，书面定义验证目标，创建一个所用方法的概要，并列出任何预计的障碍。在大多数情况下，这3项构成了验证方案的主要内容，下面几个注意点最好以书面形式编入验证计划。必须符合的法规与要求首先审核设施质量指南中所列...

验证确认

文章知识分享|标记物：荧光微球及其制备方法

常用荧光标记物如异硫氰酸荧光素(FITC)、罗丹明-6-G(R-6_G)等，荧光寿命较短，难以克服背景荧光的干扰，因此检测灵敏度较低。利用具有长荧光寿命的稀土络合物作为标记物，采用时间分辨检测技术，可以有效克服背景荧光的干扰，可使灵敏度有极...

体外诊断试剂

文章核查中心2023年第三批医疗器械飞行检查情况汇总

国家药品监督管理局食品药品审核查验中心2023年第三批医疗器械飞行检查情况汇总本批次共对10家医疗器械企业进行了飞行检查。具体问题如下：NO.1 飞行检查发现的主要问题：产品品种：软性亲水接触镜检查发现一般不符合项 12 项。一、机构和人员...

医疗器械 飞行检查

文章 iso9001认证要多少钱啊？

iso9001认证要多少钱啊？ISO9001费用包括初次认证费用，每年的监督审核费用和再次认证费用。对于认证机构和认证咨询机构来说企业，除了以上费用还要负责老师的差旅费。企业第一次做ISO9001认证，首先涉及的是初次费用，初次费用跟企业人...

ISO9001

文章 2023年9月医疗器械法规汇总

国家局|通知公告序号名称原文链接发布日期1徐景和在山东调研医疗器械产业创新发展和质量监管工作https://www.nmpa.gov.cn/ylqx/ylqxjgdt/20230903121127154.html2023/9/322023年...

器械法规

文章第三批实施医疗器械唯一标识的产品目录

2021年1月1日，9大类69种第三类医疗器械第一批实施医疗器械唯一标识。2022年6月1日，其他第三类医疗器械（含体外诊断试剂）第二批实施医疗器械唯一标识。为进一步贯彻落实《医疗器械监督管理条例》《国务院办公厅关于印发治理高值医用耗材改革...

医疗器械

文章分享|医疗器械生产质量管理规范详细解读（八）

第九章质量控制第五十六条企业应当建立质量控制程序，规定产品检验部门、人员、操作等要求，并规定检验仪器和设备的使用、校准等要求，以及产品放行的程序。从字面的意思就是企业应当建立一个这样的程序，用于控制产品质量。那么怎么控制呢？...

法规 医疗器械

文章新旧对比医疗器械注册质量管理体系核查指南

医疗器械注册质量管理体系核查指南（2020年第19号）医疗器械注册质量管理体系核查指南（2022年第50号）在线阅读：新旧对比医疗器械注册质量管理体系核查指南*****************************...

CFDA医疗器械注册

文章资料分享|医疗器械新产品设计与开发流程

适用于医疗器械新产品设计与开发流程***********************************医疗器械新产品设计与开发流程.rar

设计开发 医疗器械

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