VDA6.3

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综合问题文章百科

一：这些物质的主要用途及管控要求如下：　　十溴二苯醚 (DecaBDE) CAS No. 1163-19-5　　异丙基化磷酸三苯酯 (PIP (3:1)) CAS No. 68937-41- 7　　2,4,6 三- 叔丁基苯酚 (2,4...

文章弯折机出口欧洲做CE认证欧盟CE认证

1、机械指令（MD）2、建筑产品指令（CPD）3、低电压指令（LVD）4、医疗器械指令（MDD）5、无线电与通讯（R&TTE）6、个人防护产品（PPE）7、娱乐游艇设备（RCD）8、燃具设备（90/396/EEC）9、电磁兼容性（E...

CE认证

文章资料分享|GB∕T 19973.1-2015 医疗器械的灭菌微生物学方法第1部分产品上微生物总数的测定

标准号：GB∕T 19973.1-2015中文标准名称：医疗器械的灭菌微生物学方法第1部分产品上微生物总数的测定英文标准名称：Sterilization of medical devices-Microbiological metho...

国标 医疗器械

文章经验分享|无菌取样相关知识点

抽样操作是整个实验室检测流程的第一步，也是首先应当保证的重要环节。经常会有这样的情况：样品检测结果出现异常，我们排查了检测流程的方方面面都没有出现偏差，结果是样品在抽样时已经被污染。这样的情况事实上并不鲜见，如何杜绝呢？还得从规范抽样操作开...

QC 抽样

文章纸杯机到尼日利亚SONCAP办理介绍

尼日利亚SONCAP认证的方法--申请SC有如下三种方式： Route A，针对一年偶尔出货的情况：出口商货物生产好以后，由检验员对货物进行检验，然后从大货中抽取样品测试，测试合格后，出具PC1证书，出货前进行监装并贴封条，合格后出...

SONCAP认证 PVOC认证 Saber认证

文章经验分享|确认与验证活动的偏差管理

制药企业进行验证活动时——可能会出现测试结果与验证目标不一致的情况，对于同一个不一致，不同的原因处理方式亦不同。对偏差进行分类管理，以不同的方法和流程区分对待，一方面能达到降低质量风险的目的，另一方面企业的偏差管理体系会更加系统、科学、高效...

偏差 验证确认

文章 CPAPE《无菌药品生产污染控制策略技术指南 (征求意见稿)》发布_征求意见稿发布

无菌药品生产污CPAPE《无菌药品生产污染控制策略技术指南 (征求意见稿)》发布_征求意见稿发布2023年9月7日，中国医药设备工程协会无菌药品先进制造专业委员会发布了《无菌药品生产污染控制策略（CCS）技术指南（征求意见稿）》，征求意见...

无菌药品 CPAPE

文章 “两品一械”法律法规知识题集（一）

1、药品注册申请中，申请人未能在规定时限内补充资料的，应当（）A、不予批准B、再次通知补充资料C、继续催促提交材料D、拉入黑名单2、医疗机构制剂许可证的有效期是（）A、5年B、2年...

医疗器械 制药 化妆品

文章 FDA药品注册简读

FDA是美国药品食品管理局的简称。主要是针对食品饮料，医疗器具，药品，化妆品，激光类产品等的认证。这里主要讲一下原料药的注册（NDA）。 &nb...

FDA

文章资料分享|骨科植入类医疗器械生产质量管理规范检查要点指南2016版

为加强对骨科植入类医疗器械生产质量管理体系及其监督检查工作，进一步贯彻国家食品药品监督管理总局有关规范实施具体要求，依据《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械》，本指南结合骨科植入类医疗器械特点，针对《医...

指南 医疗器械

文章资料分享|医疗器械监督管理条例新旧版本(739号： 680号)比对

医疗器械监督管理条例新旧版本(739号： 680号)比对在线预览

医疗器械 法规标准

文章分享|生物分子类实验室常用实验技术原理汇总

一、GST pull-down实验　　基本原理：将靶蛋白-GST融合蛋白亲和固化在谷胱甘肽亲和树脂上,作为与目的蛋白亲和的支撑物,充当一种“诱饵蛋白”,目的蛋白溶液过柱,可从中捕获与之相互作用的“捕获蛋白”(目的蛋白),洗脱结合物后通过...

实验室

文章知识分享|2010年版GMP疑难问题解答（第十四章附则）

第十四章附则【第三百一十一条】企业可以采用经过验证的替代方法，达到本规范的要求问题429：企业可以采用经过验证的替代方法，这里的替代方法怎么理解？答：由企业自行开发的方法或其他来源的方法。点评：2010年版GMP...

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