VDA6.3

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综合问题文章百科

文章日本PMDA认证介绍

PMDA认证介绍根据日本《药品与医疗器械法》（Pharmaceutical and Medical Device Act，缩写为PMD Act），日本厚生劳动省（Ministry of Health, Labor and Welfare，缩...

PMDA认证

文章飞检4家药企查出37项缺陷

2018年10月17日，四川省南充市药监局发布公告，通报四川元安药业股份有限公司、南充远锦气体有限公司、四川省景弘制药有限公司、四川省新鹿药业有限公司飞行检查情况。共查出37项缺陷，其中主要缺陷1项，一般缺陷36项。南充市药监局...

审计认证

文章江苏省第二类医疗器械产品审评发补常见问题

江苏省第二类医疗器械产品审评发补常见问题资料地址：江苏省第二类医疗器械产品审评发补常见问题

CFDA医疗器械注册

文章国家药监局公布7家进口医疗器械境外生产现场检查结果

2018年，国家药品监督管理局组织对美国、德国、意大利等9个国家的26家进口医疗器械生产企业进行了境外生产现场检查，并于近日公布了吉卢比有限责任公司等5家企业的检查结果，其余厂家检查情况将陆续公布。...

飞行检查 医疗器械

文章分享13家药品生产企业飞行检查，84项缺陷

2018年浙江省食品药品监督管理局组织对浙江诚意药业股份有限公司等13家药品生产企业开展飞行检查，经审核，现将检查情况进行通报。 ...

制药 飞行检查

文章资料分享|GB 50243-2016 通风与空调工程施工质量验收规范

标准号：GB 50243-2016中文标准名称：通风与空调工程施工质量验收规范英文标准名称：Code of acceptance for construction quality of ventilation and air conditi...

洁净车间 国标

文章创新医疗器械申报流程图

根据《创新医疗器械特别审查程序》，有符合下列情形的医疗器械优先进行审批审查：（一）申请人通过其主导的技术创新活动，在中国依法拥有产品核心技术发明专利权，或者依法通过受让取得在中国发明专利权或其使用权，创新医疗器械特别审查申请时间距...

CFDA医疗器械注册

文章资料分享|IATF16949 SIs-25 FAQ-29 中文版

IATF16949 SIs-25 FAQ-29 中文版前言—汽车质量管理体系标准本汽车质量管理体系标准（本文中简称为汽车QMS 标准或IATF16949)，连同适用的汽车顾客特定要求，ISO9001：2015 要求以及ISO9000：201...

IATF16949

文章知识分享|QC工具使用方法汇总

1.头脑风暴法头脑风暴法是指在没有限制的轻松条件下，从自由遐想中，产生大量的想法。这里要注意，头脑风暴，针对某个主题自由的发表自己的言论。头脑风暴不是讨论也不是辩论，不要求马上输出结果，不能反驳和批评其他人的任何意见，包括消极的...

方法工具

文章 ISO17664：2017 保健产品的处理.医疗器械制造商为医疗器械提供的信息

ISO17664：2017 Processing of health care products — Information to be provided by the medical device manufacturer for the...

医疗器械 ISO

文章知识分享|西医疗器械注册相关的全部17条法律规章

巴西医院监督局ANVISA全权管理巴西关于医药、卫生用品、医疗器械、食品方面的注册。本文列出了医疗器械注册相关的所有法律，供各位参考。(1) ANVISA RDC No 3, de 2 de FEVEREIRO de&...

医疗器械 法规

文章经验分享|阿根廷医疗器械注册

阿根廷注册主管当局是Direccion de Tecnologia Medica, Administracion National de Medicamentos, Alimentos y Tecnologia Médico (ANMAT)...

国际注册 医疗器械

文章《信息安全技术健康医疗数据安全指南》解读

《信息安全技术健康医疗数据安全指南》解读

指南

文章质量管理的新七大方法

新七大方法的使用情形，可归纳如下：亲和图 - 从杂乱的语言数据中汲取信息；关联图 - 理清复杂因素间的关系；系统图 - 系统地寻求实现目标的手段；矩阵图 - 多角度考察存在的问题,变量关系；PDPC法 - 预测设计中可能出现的障碍和结果；箭...

QC七大手法

文章疤痕修复贴-临床评价路径推荐

管理类别Ⅱ类分类代码14-12-02疤痕修复材料产品描述通常为含聚二甲基硅氧烷的凝胶、液体或敷贴。所含成分不具有药理学作用。预期用途用于辅助改善皮肤病理性疤痕，辅助预防皮肤病理性疤痕的形成，不用于未愈合的伤口。推荐路径同品种临床评价项目特点...

器械临床评价

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