统计学

统计学是通过搜索、整理、分析、描述数据等手段，以达到推断所测对象的本质，甚至预测对象未来的一门综合性科学。统计学用到了大量的数学及其它学科的专业知... 查看详情>

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综合问题文章百科

文章头盔到乌干达COC办理流程

1983目录下标准说明的进口产品需符合乌干达技术条例和标准或其他经乌干达国家标准局认可的标准。该方案的实施是为了建立与其他东非共同体多家和谐一致的质量进口检验机制。出口到乌干达的管控产品包括：食品及农产品; 化学/家居产品; 纺织品; 鞋类...

文章离性膜重金属检测介绍

The Restriction of the use of certain Hazardous Substances in electrical and electronic equipment，即《电气电子设备中某些有害物质的使用限制指令...

质检报告 RoHS

文章烘烤线做ROHS环保检测介绍

The Restriction of the use of certain Hazardous Substances in electrical and electronic equipment，即《电气电子设备中某些有害物质的使用限制指令...

质检报告 RoHS

文章医疗器械经营质量管理规范

第一章总则第一条为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营管理行为，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营监督管理办法》等法规规章规定，制定本规范。第二条本规范是医疗器械经营质量管理的基本要求,适用...

医疗器械 GSP

文章分享|GB 51073-2014 医药工业仓储工程设计规范

医药工业仓储工程设计规范 Code for design of warehousing project of pharmaceutical industry 2014-12-02发布 2015-08-01实施 1总则 1.0.1为在医药工...

仓储物流

文章知识分享|ISO31000: 2018风险管理指南系列解读(一)

ISO31000：2018的标准结构：本篇我们先解读前3个部分，我先把前3部分的重点内容摘录一下，然后给大家划几个理解重点。一、内容概要介绍各种类型和规模的组织都面临着外部和内部因素及影响，这些因素和影响使得组织...

ISO 质量和风险管理

文章实验室溶液、试剂、药品有效期一览表

实验室常用化学药品、试剂，由于性质的不同，有效期也有所不同，比如我们常用的缓冲液，有机试剂，标准溶液，流动相，标准品，配制溶液，留样等等，都有一定的有效期，如何正确把握使用期限？常用的标准溶液、缓冲液的有效期，你记住了吗?本文列出了有效期一...

实验室

文章 MDCG 2023-4医疗设备软件(MDSW)硬件组合MDSW与硬件或硬件组件结合使用的指南

MDCG 2023-4医疗设备软件(MDSW)硬件组合MDSW与硬件或硬件组件结合使用的指南1.简介软件已经成为医疗设备领域越来越重要的一部分。据估计，四分之一的医疗器械要么包含医疗器械软件(MDSW)，要么本身就是MDSW。随着公众广泛使...

医疗器械技术评审

文章知识分享|医疗器械设计和开发流程

01设计开发策划策划包括：项目总体策划、临床评价路径策划、风险管理策划。目标、技术指标及其制定依据，设计开发阶段、各阶段的评审、验证和确认、职责权限和接口、风险管理。每一阶段预期的输出结果（文件和记...

设计开发 医疗器械

文章分享|制药企业实施质量风险管理要正视的几个观点

1、质量风险管理要整合入制药企业的质量体系中去；也就是说质量风险管理并不是一个孤立的过程，风险管理对于所有的管理而言其实是一个基础，所以基于风险的XX管理现在越来越流行，基于风险的XX管理是将风险管理整合到XX管理体系这一观点的进一步发展...

质量和风险管理

文章一图读懂《医疗器械分类目录》实施有关问题解读

一图读懂《医疗器械分类目录》实施有关问题解读

医疗器械目录

文章资料分享|美国FDA的CGMP现场检查

美国FDA的CGMP现场检查内容简介《美国FDA的CGMP现场检查》中的大量实例不仅为中国原料药和药品生产企业在实施和完善CGMP的过程中提供了丰富的第一手资料，而且还为制药企业详细介绍了美国食品药品管理局CGMP现场检查的常规程序和重点范...

审计认证 FDA 图书文献

文章资料分享|不良事件监测工作手册〔2021〕

不良事件监测工作手册〔2021〕63号附件*************************************不良事件监测工作手册〔2021〕63号附件分享密码：j4xq8i

不良事件

文章巴西ANVISA重大医疗器械注册

巴西ANVISA重大医疗器械注册巴西医疗器械ANVISA认证注册。南美洲的巴西，是一个经济大国。在医学上可能相对于其他国家有些欠缺，所以基本医疗器械都是靠海外进口。目前巴西也有自己的医疗器械注册认证，就是ANVISA认证。相比于美国FDA，...

ANVISA认证

统计学

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