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文章经验分享|微生物无菌检查实验—集菌仪操作（视频）

微生物无菌检查实验—集菌仪操作

微生物检验

文章资料分享|全面质量管理第三版

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TQM 图书文献

文章光学干涉断层成像系统-临床评价路径推荐

管理类别Ⅱ类分类代码06-13-03光相干断层成像系统（非眼科）产品描述通常由光学成像系统和图像采集显示系统组成。利用近红外线及光学干涉的光相干断层成像技术（几何光学成像、光纤成像、衍射成像、干涉成像、扫描成像、遥感成像、近场光学成像、综合...

器械临床评价

文章 FDA警告信：未能充分清洁和维护用于药品生产的设备

印度仿制药企业太阳制药(Sun Pharmaceuticals)因其在印度的一家工厂多次违反GMP而收到FDA的警告信。警告信指出，该公司对批次失败和清洁失误的调查不充分。在此之前，还有...

FDA

文章医疗器械软件注册审查指导原则修订变化新旧对比表

2022年3月7日国家药监局器械审中心发布《医疗器械软件注册审查指导原则》（2022年修订版），新修订的软件注册审查指导原则，对医疗器械软件的概念、生存周期、软件验证、测试、确认和功能用途等内容和要求都做修订，以下整理的新旧医疗器械软件注册...

医疗器械独立软件 CFDA医疗器械注册

文章知识分享|相对偏差限度的通用规定

检验工作中常采取双份或多份平行检测的方法来控制检测质量，通过计算精密度来判断结果。下面把一些方法的精密度要求汇总一下供参考：1、仪器分析法最大允许相对偏差不得超过2%；2、容量分析法最大允许相对偏差不得超过0.3%；3、重量法最大允许相对偏...

方法工具

文章江苏省第二类医疗器械产品审评发补常见问题

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CFDA医疗器械注册

文章 IATF 16949 思维导图

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文章资料分享|2017GSP内审记录表样板

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文件记录 GSP

文章分享|澳大利亚医疗器械注册指南

在澳大利亚，医疗器械是指用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品(单独或者组合使用及适当应用所需的软件)，用以实现诊断、预防、监护、治疗或缓解疾病的目的。　　在澳大利亚生产医疗器械，必须通过合格性评定，检查医疗器械是否符合在相关国家市...

国际注册 医疗器械

文章 ISO/TR 20416医疗器械制造商的上市后监督（PMS）计划

ISO 13485:2016和ISO 14971:2019的标准都对制造商在医疗器械上市后进行监督提出了要求，这也是全球主要市场监管机构的监管重点之一。　　1、ISO 13485:2016的标准“8.5改进”的条款中提到“组织应利用质量方针...

ISO 医疗器械

文章 YY/T 0345.1-2020 外科植入物金属骨针第1部分：通用要求

标准简介：本标准规定了骨科手术用金属骨针的通用要求。本标准适用于骨科手术用金属骨针。本标准不适用于捆绑和缠绕的金属丝。标准号：YY/T 0345.1-2020中文标准名称：外科植入物金属骨针第1部分：通用要求英文标准名称：I...

医药行业标准

文章分享|ISO14644-1、-2《洁净室及其受控环境：确认/监测》解读

ISO 14644-1:2015 洁净度测试采样点数量要求删除基于面积计算采样点数的计算公式，而是预先给定一张针对不同房间面积所对应的采样点数的表格对于房间面积≥1000立方的，通过下列公式计算： ...

洁净车间 尘埃粒子检测 ISO

文章知识分享|化妆品监督管理常见问题解答（五）

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