质量人活动

综合问题文章百科

医疗器械飞行检查是食品药品监管部门针对行政相对人开展的不预先告知的监督检查，具有突击性、独立性、高效性等特点，频率和力度都在加大！医疗器械飞行检查问题汇总：1、企业管理者代表任命书未更新。2、成品库不良成品区内存放有闲置金属柜。...

医疗器械 飞行检查

文章经验分享|国内Ⅲ类医疗器械首次注册流程及费用

国内注册 医疗器械

文章 FDA警告信：制剂生产严重违反CGMP的行为

February 28, 2020Warning Letter 320-20-27Dear Mr. Kyurkchiev:The U.S. Food and Drug Administration (FDA) inspected your ...

FDA cGMP

第八章文件管理【第一百五十一条】企业应当建立文件管理的操作规程，系统地设计、制定、审核、批准和发放文件。与本规范有关的文件应当经质量管理部门的审核。问题265：只要是质量管理部门的人审核就行，还是必须由质量管理部门负责人...

GMP

TS 16949 五大工具(APQP、FMEA、MSA、SPC、PPAP)参考手册APQPAPQP 实施手册英文版APQP 实施手册中文版 APQP 实施手册第二版中英文版产品质量先期策划(AP...

IATF16949

文章经验分享|CNC常见不良分析原因及改善方法

一.来料抽检是否存在崩角严重划伤或尺寸偏小改善措施:抽检来料杜绝不良产品上机既浪费人力物力财力，不良产品退上工序。二.正确的操作手势和操作流程以免在后续的生产中给本工序或后工序造成良率效率的下滑。改善措施;严格按照作业指导书进...

机械制造

文章分享|医疗器械生产质量管理规范详细解读（六）

第七章采购第三十九条企业应当建立采购控制程序，确保采购物品符合规定的要求，且不低于法律法规的相关规定和国家强制性标准的相关要求。第四十条企业应当根据采购物品对产品的影响，确定对采购物品实行控制的方式和程度。这个采购...

法规 医疗器械

文章 APIC指南：已注册起始物料生产商审计指南解读

QUALITY MANAGEMENT质量管理There should be a quality unit（s） that can act independently in releasing or rejecting RSM outside...

APIC

文章有源医疗器械注册质量管理体系核查的常见问题

1 设计开发医疗器械设计开发是形成医疗器械固有质量特性的重要过程，也是注册核查关注重点。企业应当保证对历次设计开发最终输出过程及其相关活动的可追溯性，并保存历次设计开发文档及记录。值得注意的是，有源医疗器械注册检验及电磁兼容检验报告...

有源医疗器械

标准号：YY∕T 1630-2018中文标准名称：医疗器械唯一标识基本要求英文标准名称：Fundamental requirements for unique device identifier发布日期：2017-11-27实施日期：20...

行业标准 医疗器械

文章医药行业即将实施的行业标准汇总（2019年）

制药 医疗器械 标准

2023年第一次医疗器械产品分类界定建议按照药械组合产品判定程序界定管理属性的产品（14个）（一）注射用透明质酸钠冻干粉：由透明质酸钠、L-肌肽、甘氨酸、丙氨酸、脯氨酸、维生素B2组成。为一次性使用无菌产品。使用时用注射用水溶解。一方面用于...

CFDA医疗器械注册