质量人活动

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综合问题文章百科

文章软件产品质量要求和测试细则-GB∕T 25000.51-2016标准实施指南

书名：软件产品质量要求和测试细则-GB∕T 25000.51-2016标准实施指南作者：张旸旸出版社：电子工业出版社出版日期：2019-05*****************************************软件产品质量要求和...

医疗器械独立软件

文章医疗器械临床试验机构信息汇总

医疗器械临床试验机构信息汇总**************************医疗器械临床试验机构信息汇总分享密码：oc1gki

临床试验 医疗器械

文章资料分享|MSA偏倚性分析表（Excel表）V4.0

MSA偏倚性分析表（Excel表）V4.0版************************************MSA偏倚性分析表(第四版).rar

方法工具

文章 MDR警戒术语和概念的常见问题与解答（一）

1.问：关于MDR第2（64）条，什么是“器械特性或性能的故障或恶化”？答：可被描述为器械在根据器械提供的信息使用时未能达到或无法维持制造商预期的性能。更详细解答2.问：什么是“不良副作用”？如何在警戒系统内报告？答：MDR下的“不良副作用...

国际注册

文章 2023年5月CCAA审核员考试《管理体系认证基础》真题(含答案解释

2023年5月CCAA《管理体系认证基础》真题(含案解释)-、单选题1、审核计划中应明确使用的审核方法，包括所需的审核抽样范围:以获得足够的审核证据，适用时还包括(C)。A、现场审核方案 B、审核方案的设计 C、抽样方案的设计 D、审核抽样...

CCAA

文章冷冻手术治疗机-临床评价路径推荐

管理类别Ⅲ类分类代码01-05-01冷冻手术设备产品描述通常由低温工质、升温装置、储存容器、控制系统主机和探针组成。探针直接作用于人体治疗部位。预期用途用于采用冷冻/快速升温方式对局部组织进行冷冻手术治疗。推荐路径同品种临床评价项目特点冷冻...

器械临床评价

文章 Ⅲ类医疗器械首次注册流程

疗器械注册是食品药品监督管理部门根据医疗器械注册申请人的申请，依照法定程序，对其拟上市医疗器械的安全性、有效性研究及其结果进行系统评价，以决定是否同意其申请的过程。境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证...

医疗器械 国内注册

文章知识分享| 2015版药典第三部通则 8006 滴定液

8006 滴定液乙二胺四醋酸二钠滴定液（0.05mol/L） C10H14N 2Na2O8•2H2O=372.24 18.61g→10...

中国药典

文章医疗器械各大检验所联系方式汇总

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CFDA医疗器械注册

文章经验分享|甘油冷冻保藏菌种的方法及注意事项

菌种保藏是将微生物菌种采用适宜的方法妥善保藏，避免其死亡、污染，并保持其原有性状基本稳定的一种实验方法，也是微生物实验室极为重要的一项基础性工作。甘油冷冻保藏菌种是目前实验室应用最为广泛的一种的菌种...

微生物检验 菌种

文章手机主板做TSCA检测流程及要求介绍

一：这些物质的主要用途及管控要求如下：　　十溴二苯醚 (DecaBDE) CAS No. 1163-19-5　　异丙基化磷酸三苯酯 (PIP (3:1)) CAS No. 68937-41- 7　　2,4,6 三- 叔丁基苯酚 (2,4...

质检报告 TSCA检测报告

文章分享|核查中心2021年第三批医疗器械飞行检查情况汇总

核查中心2021年第三批医疗器械飞行检查情况汇总本批次共对8家医疗器械企业进行了飞行检查。具体问题如下：NO.1 飞行检查发现的主要问题：产品品种：球囊扩张导管、非顺应性冠状动脉球囊扩张导管、一次性使用无菌中心静脉导管及附件检查发现一般不符...

飞行检查 医疗器械

文章资料分享|现代质量管理与六西格玛：实现质量改进的理念与方法

现代质量管理与六西格玛：实现质量改进的理念与方法**********************************现代质量管理与六西格玛：实现质量改进的理念与方法.rar

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