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综合问题文章百科

文章地漏出口沙特做什么认证

SABER认证办理流程：第一阶段：PC证书（产品符合性证书）进口商注册SABER系统账号在线申请产品PC产品证书,提供相应资料/文件/信息等支付PC证书费用；认证机构收到申请，联系进出口商提供认证文件；认证机构提交审核通过的文件至SABER...

Saber认证

文章羽绒出口尼日利亚的SONCAP认证介绍

SONCAP是Standards Organization of Nigeria Conformity Assessment Program的缩写，是尼日利亚强制性合格评定程序的意思。SONCAP是尼日利亚联邦政府实施的检查控制不合格不安全...

PVOC认证 SONCAP认证

文章美国药品cGMP法规21CFR 210 & 211更新细则

21CFR 210主要变更: cGMP法规适用性变化：所有210、211-226的规定变更为所有210、211、225、226法规的规定;增加210.1(c)部分，提出人体细胞、组织及其产品(HCT/Ps)概念：服从本法案505部分递交申...

cGMP

文章 excel表格中进行FMEA的AP值计算

第一步，建立一个新的sheet表，命名为“信息列”；第二步，交叉图整理频度O、探测度D与严重度S对应的风险值，以及风险值对应AP值第三步，重复运用offset和match公式从交叉图图中获取风险值及AP值；公式：=OFFSET($O$2:$...

FMEA

文章北京市医疗器械无菌试验检查要点指南（2010版）

无菌检验是无菌医疗器械产品生产控制过程中的一项重要内容。其检验方法、检验结果判定及检验人员业务能力等因素直接影响产品的质量和安全。作为无菌医疗器械生产企业，其无菌检验工作应由本企业独立完成。本指南旨在帮助北京市医疗器械生产监管人员增强对无菌...

指南 无菌医疗器械

文章软排线办理TSCA检测办理流程

一：这些物质的主要用途及管控要求如下：　　十溴二苯醚 (DecaBDE) CAS No. 1163-19-5　　异丙基化磷酸三苯酯 (PIP (3:1)) CAS No. 68937-41- 7　　2,4,6 三- 叔丁基苯酚 (2,4...

质检报告 TSCA检测报告

文章经验分享|医疗器械软件注册与检测的单元划分

　医疗器械软件包括独立软件和软件组件，在划分注册单元时，独立软件的注册单元以管理类别、预期用途、处理对象和临床功能模块作为划分原则：　　1.不同管理类别的独立软件应作为不同注册单元，在无法分割的情况下可作为一个注册单元并按照较高管...

国内注册 医疗器械

2021年8月2日，美国食品和药物管理局（FDA）检查了Indiana Chem-Port药品制造厂，FEI 3005564386，位于印度古吉拉特邦巴罗达Makarpura的349 GIDC工业区。本警告信总结了其原料药（API）生产严重...

FDA

文章资料分享|丰田人才精益模式

丰田人才精益模式内容简介在国际畅销书《精益思想丛书：丰田人才精益模式》中，杰弗瑞·莱克用“4P模型”解释了丰田的卓越成就 ——Philosopy(理念)，People(人员)，Problem Sloving(问题解决) 和Process(流...

精益管理 图书文献

文章疤痕修复贴-临床评价路径推荐

管理类别Ⅱ类分类代码14-12-02疤痕修复材料产品描述通常为含聚二甲基硅氧烷的凝胶、液体或敷贴。所含成分不具有药理学作用。预期用途用于辅助改善皮肤病理性疤痕，辅助预防皮肤病理性疤痕的形成，不用于未愈合的伤口。推荐路径同品种临床评价项目特点...

器械临床评价

文章知识分享|公开课：Matlab速成教程

公开课：Matlab速成教程播放地址：www.bilibili.com/video/BV1hE411Q7T4/?spm_id_from=333.788.videocard.0

matlab

文章手表做CE专业办理

CE认证的标识:必须明显易见且不易磨损脱落:?标示于产品本身或包装盒或说明书或保证卡上；不可与其他标识混淆不清；目前中国市场上的三种证书：（1）DOC:企业自主签发的Declaration?of?conformity?/?Declarati...

CE认证