质量人活动

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综合问题文章百科

文章资料分享|药物临床试验

药物临床试验周宏灏、袁洪等编著的《药物临床试验》着眼于新药临床试验的科学和伦理原则，形成了从设计原则、操作规程、方案设计到实施操作要点等完整系统的教学内容。本书第一部分(一至八章)为总论，重点讲解药物临床试验的理论基础；第二部分(九至十九章...

文章医疗器械生产质量管理规范—体外诊断试剂附录（2015）

医疗器械生产质量管理规范—体外诊断试剂附录（2015）体外诊断试剂第一部分范围和原则 1.1 本附录适用于按照医疗器械管理的体外诊断试剂。 1.2 本附录是对...

法规 医疗器械 NMPA 体外诊断试剂

文章资料分享|FDA-Software-Validation软件验证指南

General Principles of Software Validation; Final Guidance for Industry a...

指南 计算机化系统验证 FDA

文章分享|核查中心2020年第三批医疗器械飞行检查情况汇总

核查中心2020年第三批医疗器械飞行检查情况汇总本批次共对3家医疗器械企业进行了飞行检查。具体问题如下：NO.1 飞行检查发现的主要问题：产品品种：乙型肝炎病毒表面抗体检测试剂盒（酶联免疫法）检查中发现一般不符合项8...

飞行检查 医疗器械

文章 2022年12月管理体系认证基础考试真题

2022年12月管理体系认证基础考试真题一、单选题 ( 每题1分)1.( ) 是指根据调查人员的主观经验从总体样本中选择那些被判断为最能代表总体的单位作样本的抽样方法。A.随机抽样B.分层抽样C.统计抽样D.条件抽样2.认证机构对认证人员...

CCAA

文章分享|医疗器械产品设计与开发的一般流程

1.项目的确认与立项通常，工业设计公司在接收到客户的医疗器械产品设计需求后，会下达项目任务书，正式立项，着手进行设计和开发工作。2.医疗器械设计和开发的策划 ...

医疗器械 设计开发

文章微生物实验的灭菌方法相关知识

灭菌法定义用适当的物理或化学手段将物品中活的微生物杀灭或除去的方法。适用于制剂、原料、辅料、医疗器械等的灭菌。灭菌是指将物品中污染的微生物残存概率下降至一定水平，以无菌保证水平SAL(Sterility Assuranc...

实验室 微生物检验

文章药品注册管理办法法规文件汇总

内容目录：1、法律法规2、网上申报3、CTD格式要求4、注册分类及资料5、收费标准6、受理审查7、关联审评8、审评审批9、沟通交流.10、注册检查与核查11、上市后变更12、再注册CMC-化学药品CMC-生物制品CMC-中药CMC-综合非临...

法规制药

文章纸盘出口沙特的SABER认证办理流程

随着沙特产品安全计划(SALEEM)的开发，SASO 实施了一种名为 SABER 的电子平台，是沙特标准局推出的在线网络系统工具，用于产品注册、发行和获取符合性清关SC证书(Shipment Certificate)的一整套无纸化办公体系。...

Saber认证

文章知识分享|6项医疗器械行业标准开始实施—07.01

2018年6月26日，国家药监局发布了6项医疗器械行业标准，自2019年7月1日实施，6项标准及其适用范围如下。YY 0104-2018《三棱针》本标准规定了三棱针的结构、分类和规格、要求、试验方法、包装、标志、使用说明书、运输和贮存。本标...

标准 医疗器械

文章资料分享|IATF16949 SIs-25 FAQ-29 中文版

IATF16949 SIs-25 FAQ-29 中文版前言—汽车质量管理体系标准本汽车质量管理体系标准（本文中简称为汽车QMS 标准或IATF16949)，连同适用的汽车顾客特定要求，ISO9001：2015 要求以及ISO9000：201...

IATF16949

文章知识分享|口腔科器械通用名称命名指导原则 (2020年第41号)

国家药监局关于发布医用成像器械通用名称命名指导原则等3项指导原则的通告(2020年第41号)2020年06月30日发布为进一步规范医疗器械通用名称，加强医疗器械全生命周期管理，国家药品监督管理局组织制定了《医用成像器械通用名称命名指导原...

器械法规

文章资料分享|FMEA风险系数的设定标准规程

FMEA风险系数的设定标准规程********************************************FMEA风险系数的设定标准.rar

文件记录 FMEA

文章质量人网站用户注册

质量人网站用户目前有2种注册方式可供选择：1、第一种：手机短信注册方法：用户通过输入手机号获短信验证码来完成用户注册。1）输入注册用户名；2）输入注册用户手机号码；3）完成网站验证码验证；4）获取短信验证码，并输入；5）点击注册，完成用户注...

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文章烤盘出口沙特做SABER认证办理流程

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