质量人活动

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综合问题文章百科

文章解读：GB／T25000.51-2016 RUSP的测试细则

GB／T 25000.51-2016标准中关于软件产品的质量特性要求，详尽介绍了测试时应当选择的测试内容和判定准则。由于该标准关于RUSP的要求由产品说明要求、用户文档集要求和软件质量要求3部分组成，因此，将从3个方面按标准条款给出测试细则...

软件测试

文章分享|USP分析方法的生命周期

USP为拟议新章节发布了标题为“分析方法生命周期<1220>” 的文章，其中的方法与ICH Q8(R2)，Q9，Q10和Q11所述的质量源于设计的概念相一致。一个分析方法必须证明适合预期目的。在建立方法时考虑分析方法的整个...

验证确认

文章分享|核查中心2020年第四批医疗器械飞行检查情况汇总

核查中心2020年第三批医疗器械飞行检查情况汇总本批次共对8家医疗器械企业进行了飞行检查。具体问题如下：NO.1 飞行检查发现的主要问题：产品品种：新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM抗体检测试剂盒（磁微粒化学发...

医疗器械 飞行检查

文章项目管理过程中要用到的工具和技术

项目管理过程中要用到的工具和技术

PMP

文章 ISO/TR 20416医疗器械制造商的上市后监督（PMS）计划

ISO 13485:2016和ISO 14971:2019的标准都对制造商在医疗器械上市后进行监督提出了要求，这也是全球主要市场监管机构的监管重点之一。　　1、ISO 13485:2016的标准“8.5改进”的条款中提到“组织应利用质量方针...

ISO 医疗器械

文章防水接头到尼日利亚SONCAP认证流程

认证流程SONCAP需要对产品质量进行两步法定认证流程，以确保产品符合NIS、ISO、BSI、IEC等特定标准。Route A，针对一年偶尔出货的情况出口商货物生产好以后，由由检验员对货物进行检验，然后从大货中抽取样品测试，测试合格后，出具...

SONCAP认证 PVOC认证 COC认证 Saber认证

文章药品GMP指南（第2版）2023年版

药品GMP指南（第2版）2023年版2023年版GMP指南：厂房设施与设备质量人百科：2023年版GMP指南：厂房设施与设备----------------------------------------2023年版GMP指南：无菌制剂上册...

GMP 图书文献

文章知识分享|GMP与cGMP比较

我国目前执行的GMP规范，是由WHO制定的适用于发展中国家的GMP规范，偏重对生产硬件比如生产设备的要求，标准比较低。而美国、欧洲和日本等国家执行的GMP（即cGMP），也叫动态药品生产...

GMP cGMP

文章资料分享|GB∕T 19633.1-2015 最终灭菌医疗器械包装第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求

标准号： GB∕T 19633.1-2015中文标准名称：最终灭菌医疗器械包装第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求英文标准名称：Packaging for terminally sterilized medical ...

国标 医疗器械

文章知识分享|2010年版GMP疑难问题解答（第十四章附则）

第十四章附则【第三百一十一条】企业可以采用经过验证的替代方法，达到本规范的要求问题429：企业可以采用经过验证的替代方法，这里的替代方法怎么理解？答：由企业自行开发的方法或其他来源的方法。点评：2010年版GMP...

GMP

文章电箱出口尼日利亚做SONCAP认证

2013年03月01日尼日利亚标准局正式发布了新的SONCAP操作流程，申请SC有如下三种方式：Route A，针对一年偶尔出货的情况出口商货物生产好以后，由由检验员对货物进行检验，然后从大货中抽取样品测试，测试合格后，出具PR报告，出货前...

COC认证

文章知识分享|医疗器械定期风险评价报告撰写规范

国家药监局关于发布医疗器械定期风险评价报告撰写规范的通告（2020年第46号）2020年07月02日发布　　为落实《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（国家市场监督管理总局国家卫生健康委员会令第1号）有关要求，规范并指导医疗器械注...

器械法规

文章药品经营管理规范

仅供学习

法规标准

文章资料分享|制药企业生产质量风险管理研究

制药企业生产质量风险管理研究摘要药品的质量是关系到人们身体健康和生命安全的重要因素，近年来发生的一系列由于药品质量问题引起的药害事件，给人民带来了莫大的危害和损失，同时在国际上也造成一些不良的影响。对于如何保证药品的质量，如何在药品质量最关...

质量和风险管理 HACCP 制药

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