概率 - 分享质量人的知识和经验

概率

概率，亦称“或然率”，它是反映随机事件出现的可能性大小。随机事件是指在相同条件下，可能出现也可能不出现的事件。例如，从一批有正品和次品的商品中，随意抽取一件，“抽得的是正品”就是一个随机事件。设对某一... 查看详情>

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综合问题文章百科

祝贺威高集团旗下山东华安生物科技有限公司，通过与麦祥公司的合作，其产品“可吸收雷帕霉素洗脱冠状动脉支架”继获得印度尼西亚注册证后，再次获批泰国医疗器械注册证。“麦祥”始终以“让中国医疗器械无国界”为使命，愿助更多企业和产品走进新兴市场。麦祥...

文章 IEC60601-1医用电气设备-第一部分：安全通用要求和基本准则

标准简介：本国际标准适用于医疗电气设备和医疗电气系统的基本安全和基本性能，以下简称ME设备和ME系统。如果条款或子条款专门用于仅适用于 ME 设备或仅适用于 ME 系统，则该条款或子条款的标题和内容将如此说明。如果不是这种情况，则该条款或子...

IEC

文章行业分享|《医疗器械唯一标识系统规则》正式发布

为贯彻落实《国务院办公厅关于印发治理高值医用耗材改革方案的通知》（国办发〔2019〕37号），规范医疗器械唯一标识系统建设，加强医疗器械全生命周期管理，依据《医疗器械监督管理条例》，国家药监局制定了《医疗器械唯一标识系统规则》，现予发布，自...

医疗器械

文章资料分享|欧盟GMP附录15 确认与验证(修订版英文+中文)

原则本附录描述了确认与验证的基本原则，适用于药品生产中的设施、设备、公用系统及工艺,也可以用于第四卷第二部分《活性物质作起始物料》的附加要求中没有介绍部分的补充性、选择性指南。GMP要求...

cGMP

文章资料分享|生产件批准件程序（PPAP）第四版—中文版

生产件批准件程序（PPAP）第四版—中文版《生产件批准程序》（PPAP）第四版更新了各种要求，以结合与ISO/TS16949：2002相关联的关注顾客的过程方法和如下所列的其他变化。PPAP的目的仍然是用来确定组织是否已经正确理解了顾客工程...

IATF16949 PPAP

文章 2022年12月认证通用基础考试真题

2022年12月认证通用基础考试真题一、单选题(每题1分)1.质量基础设施(NQI)中，计量是指实现( )的活动。A.测量仪表合格B.检验仪器、仪表C.单位统一、量值准确可靠D.测量易操作、便捷2.在合格评定功能法中，“规定要求满足...

CCAA

文章汽车电子产品可靠性测试标准汇编

车载电子设备可靠性测试标准及项目汇编如下：一、综述汽车的控制系统是以高端电子设备为基础，因此电子控制设备的可靠性对整车的可靠性起主导作用。一般来说，使用环境会影响到电子设备和单元的耐久性以及操作性能。因此，汽车电子元...

汽车制造 IATF16949 可靠性测试

文章知识分享|全球法规更新概览——2019.08

运动器材法国2019年2月16日，法国官方公报发布了关于自行车和电动自行车的一系列安全标准。符合先前标准的自行车有为期一个月的过渡期。符合NF EN 15194 + A1的电动辅助车可于市场销售至2020年4月30日。德国2019年4月，德...

法规

文章分享|国家药监局公布7家进口医疗器械境外生产现场检查结果2019.03.05

　　2019.03.05国家药监局公布7家进口医疗器械境外生产现场检查结果。对7家企业执行中国医疗器械生产质量管理规范存在的问题，国家药品监督管理局已要求企业落实整改措施并提交整改报告。7家进口医疗器械公司涉及产品挨次为非骨水泥型人工髋关节...

飞行检查 医疗器械

文章分享|2020版药典大纲修订版

《中国药典》2020 年版编制大纲一、前言《中国药典》2020 年版的编制，正值“国家经济和社会发展十三五规划”实施期间，是我国健康中国建设和实现全面建成小康社会目标的关键时期，也是我国建立创新型国家、由制药大国向制药强国迈进的重...

中国药典

文章经验分享|软件测试流程图及工具汇总图

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研发测试

文章知识分享|IVD临床试验样本量

体外诊断试剂临床试验由于有体外诊断试剂临床试验技术指导原则的存在，指导原则对临床试验样本的总数做了明确规定: 第二类体外诊断试剂临床试验样本总数不少于200例第三类体外诊断试剂临床试验样本总数不少于1000例采用...

临床试验 体外诊断试剂

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