制程能力

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综合问题文章百科

文章知识分享|2010年版GMP疑难问题解答（第三章机构与人员）

第三章机构与人员【第十六条】企业应当建立与药品生产相适应的管理机构，并有组织机构图。企业应当设立独立的质量管理部门，履行质量保证和质量控制的职责。质量管理部门可以分别设立质量保证部门和质量控制部门。问题6：在企业的组织机构图中...

GMP

文章知识分享|QC工具使用方法汇总

1.头脑风暴法头脑风暴法是指在没有限制的轻松条件下，从自由遐想中，产生大量的想法。这里要注意，头脑风暴，针对某个主题自由的发表自己的言论。头脑风暴不是讨论也不是辩论，不要求马上输出结果，不能反驳和批评其他人的任何意见，包括消极的...

方法工具

文章分享|上海临床试验抽查情况分享

2018年11月13日，上海食品药品监督管理局发布《上海市食品药品监督管理局关于对我市2018年第二批医疗器械临床试验监督抽查情况的通报》，加强我市医疗器械临床试验监督管理，并于10月开展监督检查，重点检查医疗器械临床试验数据的真实性、完...

医疗器械 临床试验

文章消毒产品EPA认证如何办理详细流程

EPA是美国保护署(U.SEnvironmentalProtectionAgency)的英文缩写。它的主要任务是保护人类健康和自然。由联邦法律赋予权力，对影响的产品进行管制，列如，柴油机，汽油机，有毒，等。EPA联合州和地方颁发一系列商业以...

EPA认证

文章 IEC/TR 80001-2-2:2012 医疗器械安全需求、风险和控制的沟通指南

IEC/TR 80001-2-2:2012 Application of risk management for IT-networks incorporating medical devices — Part 2-2: Guidan...

IEC

文章分享 | 基于过程的质量管理体系审核的指南

一、优化和改革审核方法成为市场需求质量管理体系认证在我国已开展了很多年，能否持续保持发展的态势，其实考量的是两个指标：一是认证结果能否满足社会和采信方的需求；二是认证结果是否可信可靠。这两个指标反映了当前社会对认证质量和公信...

审计认证

文章医疗器械软件产品分类

依据《医疗器械分类规则》、《医疗器械分类目录》，医疗器械软件分为独立软件与软件组件，我们从医疗器械定义；产品的预期用途、使用场景、核心功能；辅助决策的程度三个方面进行分类判定。3.1产品的预期用途、使用场景、核心功能产品预期用途...

医疗器械独立软件

文章知识分享|《确认与验证》附录探讨（上）

GMP新版《确认与验证》的附录于2015年颁布并执行，可从纵向与横向上做一些比较。纵向上，它可以比较2010年GMP法规正文以及以往的GMP法规；横向上，可以比较欧盟最新的GMP附录15《确认与验证》。都可梳理出若干差别。纵向比较相较201...

验证确认

文章《GAMP 5（良好自动化生产实践规范）指南》第二版中英对照版

ISPE发布了《GAMP5（良好自动化生产实践规范）指南》第二版，文件全文404页，内容涵盖：介绍、关键概念、生命周期方法、生命周期阶段、质量风险管理、受监管公司的活动、供应商活动、效率改进、管理类附录（12个）、开发阶段的附录（11个）、...

医疗器械独立软件

文章分享|医疗器械注册核查常见问题汇总

1 设计和开发 1、申报的部分规格型号的产品无样品生产和检验记录； 2、未能提供申报注册的所有规格型号产品的电磁兼容报告； 3、提供虚假的样品生产记录（注意：提供虚假记录可终止现场检查）； 4、未提供...

国内注册 医疗器械

文章经验分享|医疗器械网络安全描述文档

医疗器械网络安全描述文档模板1.基本信息描述医疗器械产品的相关信息：（1）类型：健康数据、设备数据；（2）功能：电子数据交换（单向、双向）、远程控制（实时、非实时）；（3）用途：如临床应用、设备维护等；（4）交换方式：网络（无线网络、有线网...

质量和风险管理 医疗器械 文件记录

文章蚊帐出口沙特的SBAER认证快速办理

一、什么是SABER认证？1.SABER认证，是指针对非沙特本土企业(即出口至沙特的企业)进行的符合性认证评估计划，因此对于中国出口企业而言，需要关注的是SABER认证计划。2.SALEEM与SABER是新推出的基于原有的SASO认证的升级...

SASO认证 Saber认证

文章经验分享|一位技术总工30年经验总结—质量管控的6个建议

“产品质量的控制是每一个企业头痛的问题”，质量控制是一个系统工程，有其自身的规律和独特的控制方法；如果不掌握正确的质量控制方法，就很难控制产品的质量，甚至会出现一些意想不到的品质问题，给企业造成很大的经济损失。但质量管控绝非易事，这是一个是...

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