ESG

环境、社会和公司治理又称为ESG (Environmental, Social and Governance)，从环境、社会和公司治理三个维度评估企业经营的可持续性与对社会价... 查看详情>

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综合问题文章百科

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文章医疗器械软件生存周期过程—软件配置管理

CMMI 对软件配置管理实践说明配置管理主要任务包括识别和记录配置项、控制配置项变更、记录变更状态、验证变更结果等。医疗器械软件建议采用清单+基线两大维度管理。清单可以简单理解为DHF，基线可以简单理解为变更管理。CMMI的配置管理（con...

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文章资料分享|YY/T 1662-2019 生化分析仪用质控物

标准号：YY/T 1662-2019中文标准名称：生化分析仪用质控物英文标准名称：Quality control material for clinical chemistry analyzer发布日期：2019-05-31实施日期：202...

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文章经验分享|CFDA医疗器械注册员必备法规

法律法规《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）自2014年6月1日正式实施，条例配套的规章及规范性文件陆续密集出台。新法规的出台意味着医疗器械企业面临新的机遇和挑战，作为医疗器械注册人熟悉这些必备的法规，对企业正常运行、产品如期顺利...

法规 医疗器械 NMPA 国内注册

文章资料分享|Minitab17数据分析与质量管理附配套资料

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FDA-医疗器械指南（中文、英文版）FDA指南-通用程序5份指南文件 FDA指南-通用322份指南文件 FDA指南-IVD 107份指南文件FDA指南...

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文章分享|ISO14644-1、-2《洁净室及其受控环境：确认/监测》解读

ISO 14644-1:2015 洁净度测试采样点数量要求删除基于面积计算采样点数的计算公式，而是预先给定一张针对不同房间面积所对应的采样点数的表格对于房间面积≥1000立方的，通过下列公式计算： ...

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文章扳手做SABER认证快捷办理

目前强制要求需获得Saudi Quality Mark的管控产品如下：· Appliances that are operated by gas and its accessories (LPG) (Domestic Cooker, Ove...

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文章资料分享|医疗器械环氧乙烷灭菌验证方案

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文章 MDR警戒术语和概念的常见问题与解答（一）

1.问：关于MDR第2（64）条，什么是“器械特性或性能的故障或恶化”？答：可被描述为器械在根据器械提供的信息使用时未能达到或无法维持制造商预期的性能。更详细解答2.问：什么是“不良副作用”？如何在警戒系统内报告？答：MDR下的“不良副作用...

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文章羧氨基葡聚多糖钠生物胶体液-临床评价路径推荐

管理类别Ⅱ类分类代码14-10创面敷料产品描述羧氨基葡聚多糖钠生物胶体液由羧氨基葡聚多糖钠、氯化钠、纯化水组成。产品无菌。预期用途本品用于人体皮肤及创面修复，具有保护组织t-PA活性，减少渗出，保护、隔离、润滑组织创面，促进愈合...

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文章资料分享|中国药品检验标准操作规范

中国药品检验标准操作规范-2019版内容简介本书是《中国食品药品检验检测技术系列丛书》之一，是根据《中国药典》收载的剂型和相关检测方法编写的检验技术和实验操作的具体规范。本书包括制剂检验操作规范38 个，通用检验方法136 ...

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文章经验分享|FDA官网常用检索指南图解（一）药物检索+溶出方法数据库

本文汇总了新版FDA网站常用数据检索途径，旨在能帮助大家更快使用新版FDA网站，提高文献检索工作效率。打开浏览器，输入“FDA”进入或打开链接https://www.fda.gov/，进入FDA主页，如“图1”图1点击“图1”中“Drugs...

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