生产制造

综合问题文章百科

本文汇总了新版FDA网站常用数据检索途径，旨在能帮助大家更快使用新版FDA网站，提高文献检索工作效率。打开浏览器，输入“FDA”进入或打开链接https://www.fda.gov/，进入FDA主页，如“图1”图1点击“图1”中“Drugs...

FDA

医疗器械

文章知识分享|医疗器械设计和开发流程

01设计开发策划策划包括：项目总体策划、临床评价路径策划、风险管理策划。目标、技术指标及其制定依据，设计开发阶段、各阶段的评审、验证和确认、职责权限和接口、风险管理。每一阶段预期的输出结果（文件和记...

设计开发 医疗器械

文章 YY∕T 0471 接触性创面敷料试验方法系列标准

YY∕T 0471.1-2004 接触性创面敷料试验方法第1部分：液体吸收性标准简介：YY/T0471本部分描述了评价接触性创面敷料液体吸收性方面的推荐性试验方法。标准号：YY∕T 0471.1-2004中文标准名称：接触性创面...

医药行业标准

文章 ISO13485和FDA QSR820差异对比

提起ISO13485和FDA QSR820，大家都不会陌生，两者的条款有一定的对应关系，大约有80%的要求是相同的，兼容性是高度重合的。如果通过了ISO13485的认证，那么QSR820...

QSR820 ISO13485

文章法国A+介绍及办理周期

Monlka(MNK)是一家专业从事建筑产品VOC排放检测和小型和大型环境室家具VOC排放检测的公司。如果你对这个话题不熟悉，请参阅下面VOC排放测试的简要说明。什么是挥发性有机化合物排放测试?如果你是第一次接触这个话题，你可能会想知道VO...

法国A+

文章药物临床试验的一般考虑指导原则

一、概述药物临床试验的一般考虑指导原则（以下称指导原则），是目前国家食品药品监督管理总局关于研究药物在进行临床试验时的一般考虑。制定本指导原则的目的是为申请人和研究者制定药物整体研发策略及单个临床试验提供技术指导，同时也为药品技术评价提供参...

临床试验

文章知识分享|PPAP如何有效开展

很多人认为PPAP就是一种简单的“作业提交式”的活动，是在APQP第四阶段-“产品和过程确认阶段”开展的一个活动，是该阶段一项输出物（见下图）。这种理解容易导致：在实际的工作中，PPAP工作被作为组织中的某一部门...

PPAP

文章分享|实验室管理

No.1实验室体系文件常见的4个层次 ①质量手册（quality manual/ handbook） ②程序文件（procedure files） ③作业文件（working instructions） ④记录表格（record and ...

实验室

文章 iso9001认证要多少钱啊？

iso9001认证要多少钱啊？ISO9001费用包括初次认证费用，每年的监督审核费用和再次认证费用。对于认证机构和认证咨询机构来说企业，除了以上费用还要负责老师的差旅费。企业第一次做ISO9001认证，首先涉及的是初次费用，初次费用跟企业人...

ISO9001

祝贺浦易（上海）生物技术股份有限公司，通过与麦祥公司的合作，其产品“全降解鼻窦药物支架”继获得印度尼西亚注册证后，再次获批泰国医疗器械注册证。“麦祥”始终以“让中国医疗器械无国界”为使命，愿助更多企业和产品走进新兴市场。麦祥医药科技（MED...

国际注册 医疗器械

分享一份产品批记录（DHR 医疗器械历史记录)思维导图******************************产品批记录（DHR 医疗器械历史记录)思维导图分享密码：nq9g7m

医疗器械 文件记录