参比制剂

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综合问题文章百科

文章资料分享|ISO 11607.1-2019最终灭菌医疗器械的包装第1部分和ISO 11607.1-2019最终灭菌医疗器械的包装第2部分

ISO 11607-1:2019 Packaging for terminally sterilized medical devices — Part 1: Requirements for materials, sterile barri...

ISO

文章医疗器械软件配置管理控制程序

1、目的本程序目的是确保医疗器械软件配置管理活动的规范性，确保软件版本、源代码、文件、工具和现成软件等得到有效控制，提高医疗器械软件质量，并保证软件生存周期全过程得到有效管理。2、适用范围本控制程序适用于医疗器械软件开发项目的配置管理活动。...

医疗器械独立软件 体系文件

文章经验分享|医疗器械环氧乙烷灭菌中产品EO和ECH残留检测方法

医疗器械中环氧乙烷EO和ECH 残留检测方法(顶空气相色谱法)一、分析目的环氧乙烷（EO）和（ECH）是一种刺激体表，具有急性毒性，对体内器官系统造成损伤，，因此国家标准要求对医疗器械产品中EOheECH残留进行定量检测二、执行标准GB/T...

检验测试 色谱

文章资料分享|IATF16949标准培训

IATF16949标准培训（视频）集数：9目录：1.IATF16949培训教材标准讲解之过程方法2.IATF16949培训教材标准讲解之术语和定义3.IATF16949培训教材标准讲解之范围-应用标准-理解组织环境1.2.44.IATF16...

IATF16949

文章知识分享|医疗器械灭菌过程的确认和常规控制中的微生物检验

1.概述无菌医疗器械的灭菌控制中微生物检验，除了包括众所周知的产品放行中的微生物检验以外，还包括常规生产过程控制中的生物负载的估测和灭菌确认中的无菌检验。多年以来，我国一直沿用依赖产品无菌检验结果控制产品出厂这样一种落后的放行方法。自从20...

微生物检验 灭菌

文章 6月起开始实施的15项医械标准

2022年6月开始实施的医疗器械标准清单标准编号标准名称实施日期替代关系链接 YY 0341.1-2020 无源外科植入物骨接合与脊柱植入物第1部分：骨接合植入物特殊要求 2022\6\1 YY0341-2009 YY 034...

医药行业标准

文章经验分享|ISO9001-2015新版质量管理体系标准规定应形成的文件条款汇总

ISO9001-2015新版质量管理体系标准规定应形成的文件条款汇总核心提示：标准全文共有19个地方提到应形成文件，其中包括明确规定的有18项，第6项要求除18项之外为满足体系运行的其他文件。

文件记录 ISO9001

文章粉笔出口肯尼亚做COC/PVOC测试认证

肯尼亚PVOC-COC认证背景1 目的：进入肯尼亚的货物均达到标准要求，为肯尼亚消费者提供产品质量安全保障；2 执行监督机构：肯尼亚标准局（KEBS）；3 证书要求：目的港提供COC (Certificate of Conformity) ...

COC认证 PVOC认证

文章《医疗器械监督管理条例》新旧内容对比

法规 医疗器械

文章资料分享|FDA工业指南-无菌生产指南 (cGMP2004版）-中英文对照版

1、简介本指南旨在帮助生产商在应用无菌工艺制造无菌药品和生物制剂时，达到FDAcGMP规章（美国联邦法规的第210及第211节）要求。本指南替代1987年《通过无菌加工生产无菌药品的行业指南（无菌工...

制药指南 cGMP FDA

文章 GB9706.1医疗器械检测文件：医疗器械风险管理文档

医疗器械风险管理文档一、引言本风险管理文档依据GB 9706.1-XXXX《医用电气设备第1部分：安全通用要求》标准，对[医疗器械名称]进行了全面的风险管理。目的是识别、评估、控制及监测与医疗器械相关的风险，确保医疗器械在正常使用和单一故...

GB9706

文章实验室管理制度

实验室管理制度一、目的为检验人员建立良好的工作程序，规范实验室各项工作的管理，确保检验工作安全、有效地开展。二、适用范围全体实验室人员及进入实验室的外来人员均需遵守本实验室管理制度。三、责任人 ...

实验室 文件记录 体系文件

文章知识分享|PFMEA

PFMEA是过程失效模式及后果分析(Process Failure Mode and Effects Analysis)的英文简称，是由负责制造/装配的工程师/小组主要采用的一种分析技术，用以最大限度地保证各种潜在的失效模式及其相关的起因/...

FMEA

文章《医疗器械生产监督管理办法》——新旧法规对比

《医疗器械生产监督管理办法》（2022年3月10日国家市场监督管理总局令第53号公布）发布日期：2022年3月22日施行日期：2022年5月1日法规原文预览：https://www.zlr6.com/article/2240《医疗器械生产监...

医疗器械 法规

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