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综合问题文章百科

文章 YY∕T 0771.2-2020 动物源医疗器械第2部分：来源、收集与处置的控制

标准简介：本标准规定了用动物源性材料制造的医疗器械的动物和组织的来源、收集和处置（包括贮存和运输）的控制要求，不包括体外诊断医疗器械。 YY/T 0771.1-2020中给出的风险管理过程要求适用。本标准不包括使用人体...

医药行业标准

文章资料分享|臭氧消毒技术规范

臭氧消毒技术规范*********************************《臭氧消毒技术规范》..doc

消毒

文章血液灌流器-临床评价路径推荐

血液灌流器-临床评价路径推荐管理类别Ⅲ类分类代码10-04-02 血液灌流器具产品描述通常由罐体（外壳）、吸附剂等组成。主要通过吸附剂与被吸附物质分子间的作用，将被吸附物质固定在吸附剂的孔内。无菌提供，一次性使用。预期用途配合血液净化装置使...

器械临床评价

文章 2023年中国质量协会六西格玛黑带考试真题+答案

一、单选题1．在对老产品改型的六西格玛设计（DMADV）项目中，测量阶段的主要工作是：A．测量产品新设计的关键质量特性（CTQ）B．基于关键质量特性（CTQ）确定测量对象C．识别顾客需求D．确定新过程能力2．在DMAIC的A阶段，六西格玛团...

六西格玛

文章医疗器械不良事件监测工作指南（试行）

目录一、医疗器械生产企业................................................................................................

不良事件 法规 医疗器械

文章实验室管理制度

实验室管理制度一、目的为检验人员建立良好的工作程序，规范实验室各项工作的管理，确保检验工作安全、有效地开展。二、适用范围全体实验室人员及进入实验室的外来人员均需遵守本实验室管理制度。三、责任人 ...

实验室 文件记录 体系文件

文章知识分享|巴西INMETRO认证

巴西度量质量技术研究院 Inmetro （Instituto Nacional de Metrologia, Qualidade e Tecnologia）是巴西联邦的机构，隶属于巴西发展工业外贸部，主要目的在于通过对产品质量的评估和审批，...

INMETRO 审计认证 质量机构

文章知识分享|MDR下的医疗器械临床评价

MDR下的医疗器械临床评价原图下载MDR临床评价.png

临床注册 MDR 医疗器械

文章优质QQ群如何加入话题讨论

如果您有优质的QQ群想加入话题讨论，请联系我们。优质QQ群要求：1）QQ群人数：大于200以上；2）QQ群主要以学习和交流与话题相关内容；3）QQ群有一定的活跃度。QQ群添加话题示例：联系方式：QQ交谈

质量人小管家

文章美国FDA(药监局)工厂审查结果分析

FDA 工厂审查的直接后果大部分的中国制造商收到美国 FDA 的审查通知都会比较重视，基本上都会积极应对，动员内外部的力量和资源来确保审查顺利进行。当然也有部分制造商不了解审查可能会导致的结果，没有给予足够的重视,导致后面很被动的局面。ED...

FDA

文章 2021年5月ISMS 信息安全管理体系基础考试真题

2021年5月ISMS 信息安全管理体系基础考试真题一、单项选择题 1、信息安全风险评估的基本要素包括（）。 A、资产、可能性、影响 B、资产、脆弱性、威胁 C、可能性、资产、脆弱性 D、脆弱性、威胁、后果2、在ISO组织框架中，负责...

CCAA

文章医疗器械生产质量管理规范(中英文对照）-2014年

国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械生产质量管理规范的公告（2014年第64号） CFDA Announcement on Releasing GoodManufacturing Practice for Medical Devices...

法规 医疗器械

文章分享|NMPA发布《体外诊断试剂临床试验指导原则（征求意见稿）》

2018年11月22日，国家食品药品监督管理总局发布关于公开征求《体外诊断试剂临床试验指导原则（征求意见稿）》意见的通知。与2014年9月11日发布的《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》相比，最显著的变化是增加了“四、临床试验质量管理”内容...

标准 NMPA

文章知识分享|欧盟发布新版GMP附录一《无菌产品生产》

2月20日，欧盟委员会健康与食品安全局发布了欧盟GMP附录一《无菌产品生产》进一步草案。新修订文件向相关组织和利益相关者征求意见，为期3个月。新文件已将名字《无菌药品生产》改为《无菌产品生产》指南，文件适用的产品范围已大大扩展。背景附录1《...

GMP cGMP

文章控制图公式大全

计量型控制图常用公式均值、极差图公式均值、极差图公式均值、标准差公式中位数、极差公式单值、移动极差公式计数型控制图常用公式p图公式控制图特征公式np图公式u图公式c图公式其他类型的控制图有几种类型的控制图不同于上面所说的，这些图大部分是针对...

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