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综合问题文章百科

文章医疗器械临床试验质量管理规范

《医疗器械临床试验质量管理规范》经国家食品药品监督管理总局局务会议、国家卫生和计划生育委员会委主任会议审议通过，2016年3月1日国家食品药品监督管理总局、中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会委令第25号公布。该《规范》分总则、临床试验...

医疗器械 法规 临床注册

文章欧盟医疗器械第2017745 号法规中英文版

欧盟医疗器械第2017/745 号法规Medical Device Regulations (MDR) 2017/745/EU内容ContentsⅠ立法法案Legislative acts法规 REGULATIONS*欧洲议会和理事会于20...

器械法规

文章法国A+介绍及办理周期

Monlka(MNK)是一家专业从事建筑产品VOC排放检测和小型和大型环境室家具VOC排放检测的公司。如果你对这个话题不熟悉，请参阅下面VOC排放测试的简要说明。什么是挥发性有机化合物排放测试?如果你是第一次接触这个话题，你可能会想知道VO...

法国A+

DHF – Design History File The DHF is the design history file. DHF 是设计历史文档。 As you go through the design anddev...

设计开发

文章医疗器械软件编码规则

一、引言本编码规则旨在为医疗器械软件的开发、测试、维护和使用提供一致的标识方法。本规则适用于医疗器械软件的开发和相关文档的编写。医疗器械软件是指在医疗器械中使用的计算机软件，用于实现医疗器械的功能和性能。二、编码原则1. 唯一性：每个医疗器...

软件设计开发

文章《医疗器械经营监督管理办法》——新旧版对比

医疗器械经营监督管理办法（2022年3月10日国家市场监督管理总局令第54号公布）发布日期：2022年3月22日施行日期：2022年5月1日.《医疗器械经营监督管理办法》——新旧版对比法规原文预览：https://www.zlr6.com/...

法规 医疗器械

【附录2原料药第三条】非无菌原料药精制、干燥、粉碎、包装等生产操作的暴露环境应当按照D级洁净区的要求设置。问题516：原料药有4步纯化步骤，前3步在准清洁室，最后1步在洁净区，是否合适（准洁净室比洁净区控制要低，比合成区控制要高）？ ...

GMP

标准简介：本标准规定追加新产品或有变化的产品于原有确认的环氧乙烷灭菌过程中,使用不同设备时灭菌过程的等效性。本标准适用于经环氧乙烷(EO)灭菌法处理、采用传统放行或参数放行的医疗器械。本标准适用的环氧乙烷灭菌情况包括...

医药行业标准

文章实验室常用安全操作

一切劳动工作以人为本。保证化验人员的安全与健康、防止污染环境、保证化验室工作安全而有效的进行是化验室管理工作的重要内容。化验室安全包括防火、防爆、防毒、防腐蚀、电气安全和防止污染环境等方面。1、防止中毒、化学灼伤与割伤一切药品和试剂要有与其...

实验室

文章 IIa类医疗器械CE认证流程介绍

一、IIa类医疗器械CE认证流程：1、分类：确认产品属于IIa类医疗器械；2、选择符合性评估途径：请参考下面的流程图；3、编制技术文件；4、委任欧盟授权代表；5、从第三方公告机构(NB)获得CE证书；6、完成CE符合性声明；7、将技术文件存...

医疗器械 CE认证

文章知识分享|ISO31000: 2018风险管理指南系列解读(四)

标准的解读可能有时大家会觉得比较枯燥，感觉和实际工作联系不紧密，其实不然，一些原则上的方向如果把握不好，可能让你在工作中事倍功半。所以，我们还是愿意费一些时间和精力来整理、翻译和反复打磨，给大家把最基础的知识打牢！我们同样先介绍第6部分...

质量和风险管理 ISO

资料分享|CNAS新版（2018版）质量手册程序文件模板*******************************************CNAS新版（2018版）质量手册程序文件模板.rar

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