PHSS

综合问题文章百科

文章欧盟ROHS有害物指令

RoHS电子电器有害物质检测指令 2011/65/EU，是欧盟立法制定的一项强制性标准，它的全称是《关于限制在电子电器设备中使用某些有害成分的指令》。为了保护环境和人民健康而推出的一项限制在电子电气产品中使用某些有害物质的法规（在...

RoHS ROHS检测

文章经验分享|实验室常用消毒液配方及注意事项

目前微生物实验室常用的消毒液大致有这几种：0.1%新洁尔灭消毒液、3％来苏儿（甲酚皂）消毒液、75％乙醇溶液、3％双氧水溶液、5%的石碳酸溶液等。它们都有什么性质，我们在使用过程中应该注意什么呢？ 1、0.1%新洁尔灭...

实验室 消毒

文章医疗器械欧盟ce法规介绍及监管要求

医疗器械欧盟ce法规介绍及监管要求预览：网盘：医疗器械欧盟ce法规介绍及监管要求，分享密码：fn2pii

CE MDR

文章分享|偏差分类矩阵表

一、偏差管理问题一般而言，偏差就是不符合已建立的标准。欧盟GMP指导原则写明任何偏离已批准需求和程序的偏差都必须记录并解释。偏差的概念是如此之宽以致于偏差管理在用于制药行业时出现一些问题，比如 • 偏差有处理过度的趋势，因...

偏差

文章温针仪-临床评价路径推荐

管理类别Ⅱ类分类代码20-02-02温针治疗设备产品描述通常由主机（含加热装置和控温装置）和针具组成。通过加热装置对针具进行加热并作用于人体穴位或特定部位的设备。预期用途用于温针治疗。推荐路径同品种临床评价项目特点中医认为，肩周炎属于“肩痹...

器械临床评价

文章 iso9001认证要多少钱啊？

iso9001认证要多少钱啊？ISO9001费用包括初次认证费用，每年的监督审核费用和再次认证费用。对于认证机构和认证咨询机构来说企业，除了以上费用还要负责老师的差旅费。企业第一次做ISO9001认证，首先涉及的是初次费用，初次费用跟企业人...

ISO9001

文章生物玻璃创面凝胶-临床评价路径推荐

管理类别II类分类代码14-10创面敷料产品描述产品主要由生物玻璃敷料、白凡士林、甘油及预灌封给药器组成。生物活性玻璃成分有二氧化硅（SiO2）、氧化钙（CaO )、氧化钠（Na2O)和五氧化二磷（P2O5)。预期用途适用于手术、外伤等浅表...

器械临床评价

为帮助中国企业能够顺利了解相关产品是否可进入俄罗斯医疗器械“简洁注册流程”，我们将截止到目前（2023年8月）的1930个豁免器械明细做了系统翻译整理，篇幅原因分成三期微信分享各位（本期发布600个）。先分享清单中的前600个，后期会按顺序...

国际注册 医疗器械

文章新QC七大工具—矩阵数据分析法（Factor Analysis）

1.定义：矩阵图上各元素间的关系如果能用数据定量化表示，就能更准确地整理和分析结果。这种可以用数据表示的矩阵图法，叫做矩阵数据分析法。2.主要方法：数据矩阵分析法的主要方法为主成分分析法，利用此法可从原始数据获得许多有益的情报。主成分分析法...

QC七大手法

技术指标监测项目 100级 10 000级 100000级 300000级监测方法监测频次温度,℃(无特殊要求时)18-281次／班相对湿度，%45—651次／班风速。m／s 水平层流≥0.4 垂直层汽≥0.3—————...

医疗器械 环境监测

文章低温冷冻治疗系统-临床评价路径推荐

管理类别Ⅲ类分类代码01-05-01冷冻手术设备产品描述通常由低温工质、升温装置、储存容器、控制系统主机和探针组成。探针直接作用于人体治疗部位。预期用途用于采用冷冻/快速升温方式对局部组织进行冷冻手术治疗。推荐路径同品种临床评价项目特点低温...

器械临床评价

文章平衡计分卡（Balanced Scorecard）

平衡计分卡：这种战略管理和绩效评估工具通过四个维度（财务、客户、内部业务过程、学习和成长）来评估组织的绩效。它不仅关注财务指标，还注重客户满意度、内部流程和员工发展等非财务指标，帮助组织实现全面而平衡的发展。

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