IEC 60601

: IEC 60601

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综合问题文章百科

文章经验分享|滤芯相容性验证方案

1、目的通过对药液和滤芯的相互作用过程的研究测试，确保10英寸聚醚砜折叠滤芯（品牌不限）具有良好的过滤效果和生物安会性，对生产的XX小容量注射剂产品的质量无明显影响，经过滤步骤处理后生产出来的产品质量稳定和可控。2、范围XX产品所使用的药液...

验证确认

文章医疗器械飞检发现质量管理体系中存在共性问题的分析

医疗器械飞检发现质量管理体系中存在共性问题的分析全文预览：医疗器械飞检发现质量管理体系中存在共性问题的分析资料下载：医疗器械飞检发现质量管理体系中存在共性问题的分析

医疗器械 飞行检查

文章资料分享|一类医疗器械（隔离衣）产品备案资料产品风险分析

安全风险分析报告一、前言本文是对本公司生产的隔离衣进行风险管理的报告本文中对所有能预见的危害进行了判定。对于每种危害可能产生损害的严重度和危害的发生概率进行了估计。对于不能接受风险采取了降低的控制措施同时对采取风险措施后的剩余风险进行了...

质量和风险管理 医疗器械

文章知识分享|2019实验室常用标准大全

实验室常见的仪器与耗材标准 GB 21549-2008 实验室玻璃仪器玻璃烧器的安全要求 GB/T 21784.2-2008 实验室玻璃器皿通用型密度计第2部分：试验方法和使用 GB/T 21784.2-2008 实验室玻璃器皿通用...

标准 实验室

文章分享|PCR实验室整体设计规划

标准的PCR 实验室分为四个区域，分别为： n1.试剂配制区； n2.样品处理区； n3.核酸扩增区； n4.产物分析区；如使用全自动分析仪，区域可适当合并。（进入各工作区域必须严格按照单一方向进行，不同的工作区域...

实验室

文章资料分享|人、机、料、法、环，全面解析

这五大要素论中，人是处于中心位置和驾驶地位的，就像行驶的汽车一样，汽车的四只轮子是“机”、“料”、“法”、“环”四个要素，驾驶员这个“人”的要素才是主要的。没有了驾驶员这辆车也就只能原地不动成为废物了。一个工厂如果机器、物料、加工产品的方法...

质量活动 方法工具

文章《信息安全技术健康医疗数据安全指南》解读

《信息安全技术健康医疗数据安全指南》解读

指南

文章分享|2018实验室管理制度

实验室岗位职责一、贯彻实施国家关于试验检测、计量、环保和职业健康方面的法律、法规，执行有关试验检测的技术标准、规范、规程，认真执行上级和授权母体实验室的规章制度，负责实验室内部管理体系有效运行。二、根据项目经理部施工组织计划和设计文...

实验室

文章特殊医学用途配方食品注册申请流程

1.受理机构国家市场监督管理总局食品审评中心2.办理时限1.受理：5个工作日；2.行政许可决定：20个工作日（不含技术审评、抽样检验、现场核查、复审所需的时间）。3.审批结果1.《特殊医学用途配方食品注册证书》有效期限为5年。2.许可年审或...

食品生产许可

文章 CPK-SPC-minitab操作培训教程

CPK-SPC控制图 minitab操作培训页数：54*********************************************在线预览*********************************...

minitab

文章知识分享|解读-ISO 11737-1-2018 保健品灭菌.微生物学方法.第1部分:产品上微生物群落的测定

ISO 11737-1 2006版距今已经12年了，其内容和方法与目前的技术发展已经有了很大的变化。在这样的背景下，ISO11737-1第三版由ISO/TC 198医疗保健产品灭菌技术委员会于2018年1月正式发布。标准的主题不变，仍旧是关...

微生物检验 ISO

文章资料分享|2017GSP内审记录表样板

适合《药品经营质量管理规范》的内部审核的参考。*********************************************************2017GSP内审记录表.rar

文件记录 GSP

文章经验分享|医疗器械注册申请人入门指南

做一名医疗器械注册申请人，除了要有恒久无畏的耐心与精益求索的细心，更要掌握学习与工作的方法。应当学习、了解、熟悉、掌握一些基本知识和信息，这些虽然基础，却一天都离不开；更要注重行业的动态变化与调整，紧跟政策，踏浪前沿。一、要知道...

国内注册 医疗器械

文章经验分享|生产车间管理制度

01生产管理一、生产纪律生产过程中必须严格按产品规格要求生产。厂区及生产车间内严禁吸烟。爱惜生产设备、原材料和各种包装材料，严禁损坏，杜绝浪费。员工必须服从合理的安排，尽职尽责做好本岗位的工作，不得故意刁难、疏忽或拒绝组长或上级主管命令，对...

精益管理 文件记录

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