IEC 60601

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综合问题文章百科

文章资料分享|制药设备与工艺验证

制药工艺验证是实施药品GMP的重要基础，也是制药企业贯彻采用质量管理体系的重要组成部分。特別是近些年来，我国制药行业快速发展，各种制药相关法规、指南相继发布，国内的验证标准逐渐和国际接轨，呈现趋同化。为了提高我国制药行业的发展水平，满足《国...

制药 图书文献

文章钳子做英国UKCA认证专业办理

UKCA标志的使用：1、大部分(但非全部)现时已纳入CE标志的产品，将纳入新UKCA标志的范围；2、新UKCA标志的使用规则与当前CE标志的使用规则一致；3、如果英国不达成协议就脱离欧盟，英国政府将通知一个有时间限制的阶段。如果产品在201...

UKCA认证

文章生产系统权限控制与管理培训课件

生产系统权限控制与管理培训课件页数：38页************************************生产系统权限控制与管理培训课件

精益管理

文章知识分享|医械生产企业应急审批申报注意事项

1. 法规依据为《医疗器械应急审批程序》，但还是离不开母法《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械注册管理办法》。2. 目前已有多个省市发布了省级《医疗器械应急审批程序》，包括上海、广东、浙江、江苏、安徽、重庆、云南、甘肃、黑龙江、吉林、山西、...

医疗器械

文章资料分享|美国FDA的CGMP现场检查

美国FDA的CGMP现场检查内容简介《美国FDA的CGMP现场检查》中的大量实例不仅为中国原料药和药品生产企业在实施和完善CGMP的过程中提供了丰富的第一手资料，而且还为制药企业详细介绍了美国食品药品管理局CGMP现场检查的常规程序和重点范...

审计认证 FDA 图书文献

文章软件缺陷管理规范

1.目的本文档定义了软件缺陷管理流程和相关规则，确保软件缺陷管理的系统性和规范性，以保证项目研发质量。2.适用范围适用于研发过程的缺陷管理，对各阶段的缺陷管理过程进行指导和规范。3.定义3.1 术语缺陷（Defect）：存在于软件之中偏差，...

软件生存周期

文章资料分享|产品批记录（DHR 医疗器械历史记录)思维导图

分享一份产品批记录（DHR 医疗器械历史记录)思维导图******************************产品批记录（DHR 医疗器械历史记录)思维导图分享密码：nq9g7m

医疗器械 文件记录

文章数据分析常用的知识点—抽样和抽样分布

首先不管是从有限总体中抽样还是从无限总体中抽样都应该满足抽样的随机性。抽样我们抽样得出样本统计量就是为了估计总体的参数样本均值(x拔)是总体均值的u的点估计样本标准差s是总体的标准差σ的点估计样本比率(p拔)是总体比率的p的点估计抽样分...

数据分析 方法工具

文章 IEC60601-1医用电气设备-第一部分：安全通用要求和基本准则

标准简介：本国际标准适用于医疗电气设备和医疗电气系统的基本安全和基本性能，以下简称ME设备和ME系统。如果条款或子条款专门用于仅适用于 ME 设备或仅适用于 ME 系统，则该条款或子条款的标题和内容将如此说明。如果不是这种情况，则该条款或子...

IEC

文章医疗器械软件注册审查指导原则修订变化对比表

国家药监局器械审中心发布《医疗器械软件注册审查指导原则》（2022年修订版），新修订的软件注册审查指导原则，对医疗器械软件的概念、生存周期、软件验证、测试、确认和功能用途等内容和要求都做修订，以下为新旧医疗器械软件注册审查指导原则对比表仅供...

医疗器械独立软件 CFDA医疗器械注册

文章资料分享|GB∕T 4789.2-2016 食品安全国家标准食品微生物学检验菌落总数测定

资料分享|GB∕T 4789.2-2016 食品安全国家标准食品微生物学检验菌落总数测定标准号：GB∕T 4789.2-2016 中文标准名称：食品安全国家标准食品微生物学检验菌落总数测定英文标准名称：——发布日期：201...

食品国标

文章分享|澳大利亚医疗器械注册指南

在澳大利亚，医疗器械是指用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品(单独或者组合使用及适当应用所需的软件)，用以实现诊断、预防、监护、治疗或缓解疾病的目的。　　在澳大利亚生产医疗器械，必须通过合格性评定，检查医疗器械是否符合在相关国家市...

国际注册 医疗器械

文章分享|核查中心2020年第三批医疗器械飞行检查情况汇总

核查中心2020年第三批医疗器械飞行检查情况汇总本批次共对3家医疗器械企业进行了飞行检查。具体问题如下：NO.1 飞行检查发现的主要问题：产品品种：乙型肝炎病毒表面抗体检测试剂盒（酶联免疫法）检查中发现一般不符合项8...

飞行检查 医疗器械

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