动物实验

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公开课:minitab-常用数据分布 播放地址: https://www.bilibili.com/video/BV1Cp4y117Dw 
医疗器械生产质量管理规范—体外诊断试剂附录(2015) 体外诊断试剂   第一部分  范围和原则 1.1  本附录适用于按照医疗器械管理的体外诊断试剂。 1.2  本附录是对...
新七大方法的使用情形,可归纳如下:亲和图 - 从杂乱的语言数据中汲取信息;关联图 - 理清复杂因素间的关系;系统图 - 系统地寻求实现目标的手段;矩阵图 - 多角度考察存在的问题,变量关系;PDPC法 - 预测设计中可能出现的障碍和结果;箭...
《医疗器械分类规则》(以下简称本《规则》)于2015年6月3日经国家食品药品监督管理总局局务会审议通过, 2015年7月14日国家食品药品监督管理总局令第15号公布,自 2016年1月1日起施行。  一、修订背景和主要过程  我国医疗器械分...
什么是检出限?检测器恰能产生二倍于噪声信号时的单位时间(单位:S)引入检测器的样品量(单位:g),或单位体积(单位:cm3)载气中需含的样品量。检出限的定义国际纯粹应用化学联合会推荐为:以一定的置信水平能够检测到的最小分析信号所对应的分析物...
医药行业验证和确认好书推荐,适合准备从事验证和确认岗的同学入门学习和进阶的提升。1、药品生产验证指南2003版作者:国家食品药品监督管理局药品安全监管司,国家食品药品监督管理局药品认证管理中心组织 出版社:化学工业出版社出版时间:2003年...
序号机构名称联系人联系电话1中天鸿图国际认证有限公司黎清华0731-850542662华纳时代检测认证有限公司张素丽0371-613690013兴原认证中心有限公司吴艳茹010-629811934深圳美澳检测认证有限公司彭涛0755-210...
01背景介绍美国FDA于2015年发布可重复使用医疗器械说明书和标签指导原则;我国于2019年发布可重复使用医疗器械再处理说明和确认方法注册技术审查指导原则征求意见稿;欧盟委员会于2020年发布可重复使用和重复灭菌医疗器械说明书的指导原则。...
医疗器械各大检验所联系方式汇总
1.拒绝“我认为我觉得”今天做UDI管理规范,对于“包装指示符”是什么意思的,秀玲说,“我觉得是固定的”“我认为这个是怎么怎么的”,我说,能不能不要觉得呢,有没有方法去确定它呢,她回答我说,那实际上我也没有办法去知道啊。我说,那编码中心那边...
医疗器械技术审评流程注册主流程注册申报资料准备1注册申报资料依据2注册申报相关要求2.1申请表2.2证明性文件2.3医疗器械安全有效基本要求清单2.4综述资料2.5研究资料2.6生产制造信息2.7临床评价资料2.8产品风险分析资料2.9产品...
《机械设计手册》第六版——共5卷《机械设计手册》第六版共5卷,涵盖了机械常规设计的所有内容。其中第1卷包括一般设计资料,机械制图、极限与配合、形状和位置公差及表面结构,常用机械工程材料,机构,机械产品结构设计;第2卷包括连接与紧固,轴及其连...
随着沙特产品安全计划(SALEEM)的开发,SASO 实施了一种名为 SABER 的电子平台,是沙特标准局推出的在线网络系统工具,用于产品注册、发行和获取符合性清关SC证书(Shipment Certificate)的一整套无纸化办公体系。...
MFEDS认证指的是韩国食品药品安全准备院(Ministryof Food and DrugSafety, MFDS)的认证。MFEDS是韩国负责监管食品、药品、医疗器械和化妆品等产品的主要机构。MFDS认证是针对特定产品的认证程序,旨在确...

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