01背景介绍

美国FDA于2015年发布可重复使用医疗器械说明书和标签指导原则；我国于2019年发布可重复使用医疗器械再处理说明和确认方法注册技术审查指导原则征求意见稿；欧盟委员会于2020年发布可重复使用和重复灭菌医疗器械说明书的指导原则。各国对可重复使用医疗器械再处理越来越重视。

各国医疗器械法规也均要求提供经过确认的医疗器械再处理方法。我国《医疗器械说明书和标签管理规定》国家食品药品监督管理总局令第6号第十一条 医疗器械说明书有关注意事项、警示以及提示性内容主要包括：（五）一次性使用产品应当注明“一次性使用”字样或符号，已灭菌产品应当注明灭菌方式以及灭菌包装后的处理方法，使用前需要消毒或灭菌的应当说明消毒或灭菌的方法。美国处方类医疗器械的最终标签必须符合21CFR801.109 (c). 将要销售的医疗器械包装上或包装内的标识应包含使用的信息，这些信息可以确保一个由法律许可的管理器械的人员可以安全使用该器械。欧盟医疗器械法规Regulation (EU) 2017/745 附录I通用安全和性能要求：23.4使用说明的信息，(n)如果器械是重复使用的，允许重复使用的合适的再处理过程的信息，包括清洗，消毒，包装以及再灭菌的确认方法，以及提供识别产品无法再使用的信息。因此，如果您的产品目标市场是国内、美国或欧盟等，需要提供再处理确认的信息。

那么，什么是再处理呢？再处理是指在医疗机构或使用场所，对重复使用医疗器械的清洗，消毒或灭菌。

这一节，我们专门进行消毒确认的介绍。

02什么是消毒确认

消毒（Disinfection）是指杀灭或清除医疗器械上的微生物，使其降到不会致病的程度。根据消毒效果的不同，可将消毒分为高等级消毒、中等级消毒和低等级消毒。

高等级消毒：在低于灭菌条件下使用灭菌剂的致命过程。这个过程能杀死一切微生物，除了大量的芽孢。

中等级消毒：能杀灭病毒、分枝杆菌、真菌和各种细菌繁殖体，但不能杀死芽孢的致命过程。

低等级消毒：能杀死一般细菌繁殖体、一些真菌和亲脂病毒的致命过程。

消毒确认（Disinfection Validation）的目的是确认医疗器械说明书中提及的消毒方法和消毒剂是否能够有效的移除医疗器械上的微生物。医疗器械说明书中提及的每一种消毒方法或消毒剂需分别进行确认。例如化学消毒剂消毒和热力消毒属于不同的消毒方法，需分别进行消毒确认；热力消毒，说明书中规定的每一种消毒条件，分别进行消毒确认；化学消毒中推荐使用不同的消毒剂，需分别进行消毒确认；手动消毒和自动消毒需分别进行确认。

03哪些医疗器械需要消毒确认

FDA指导原则中，医疗器械依据斯波尔丁（Spaulding）分类原则，可将器械分别关键（Critical）、半关键（Semi-Critical）和非关键（Non-Critical）器械，并根据其预期用途和可能引起的潜在感染分险程度对其进行相应的再处理。

04如何进行消毒确认

1.典型性试验产品的型号选择

注册单元中包含多个型号，应说明所选取的典型性试验产品的型号及选择依据。如设计、材料和其他因素相似，可建立产品族，尽量减少再处理的确认工作。即产品族中最难再处理的器械数据可涵盖再处理难度等同或再处理更容易的器械。如果采用这种方法，应评价产品族中再处理较容易的器械的所有设计特征。任何可能影响消毒剂或效力的设计或材料的变化都可能导致需要进行重新确认。

2.消毒方式的选择

应评价消毒方式的适宜性，包括消毒因子的适应性、对器械性能以及对器械材料的物理或化学方面的影响。例如，选择高温压力蒸汽消毒时应考虑压力变形、热塑等影响；选择化学消毒剂，需考虑化学腐蚀、材料兼容、消毒剂残留等影响。

3.参考微生物和接种部位的选择

根据不同的器械的预期用途、风险水平、消毒等级、消毒过程的抗力、器械自身生物负载的抗力等因素，应确认参考微生物的代表性。接种部位应模拟最不利情况的临床使用条件，且易于测试。

4.消毒过程确认

应明确常规消毒方法和确认用消毒方法。通常使用少于说明书规定的常规消毒条件作为挑战，即确认用消毒方法应采用最短时间、最低温度、最低稀释度等最不利的条件进行。

5.接收准则

AAMI TIR 2020中规定，对于高等级消毒，进行一个消毒过程后，分枝杆菌的菌落数下降应达到6个对数级；对于中等级消毒，进行一个消毒过程后，典型微生物和克雷伯氏菌属，如金黄色葡萄球菌，大肠杆菌，铜绿假单胞菌和肺炎克雷伯氏菌，应分别下降6个对数级，同时，分枝杆菌属的菌落数下降3个对数级；对于低等级消毒，进行一个消毒过程后，典型微生物和克雷伯氏菌属，如金黄色葡萄球菌，大肠杆菌，铜绿假单胞菌和肺炎克雷伯氏菌，应分别下降6个对数级。

05参考文献

(1) FDA Guidance, Reprocessing Medical Devices in Health Care Settings: Validation Methods and Labelling, document issued on: March 17, 2015.

(2) AAMI TIR 12:2020 Designing, testing and labeling reusable medical devices for reprocessing in health care facilities: A guide for medical device manufacturers.