化工

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标准简介:本标准旨在对GB/T 19001-2016的要求提供指南,并给出组织为满足这些要求可能采取步骤的示例。本标准没有增加、删减或以任何方式修改这些要求。本标准没有规定强制性的实施方法或提供任何首选的解释方法。标准号:GB/T 1900...
 做一名医疗器械注册申请人,除了要有恒久无畏的耐心与精益求索的细心,更要掌握学习与工作的方法。应当学习、了解、熟悉、掌握一些基本知识和信息,这些虽然基础,却一天都离不开;更要注重行业的动态变化与调整,紧跟政策,踏浪前沿。一、要知道...
北京市食品药品监督管理局关于发布《体外诊断试剂生产质量体系检查要点指南(2017年修订版)》的通告   为增强本市医疗器械监管人员对医疗器械生产关键环节的认知和把握,指导全市医疗器械监管人员开展监督检查工作,同时,为医疗器械生产企业开展管...
药物临床试验机构管理规定第一章  总  则第一条  为加强药物临床试验机构的监督管理,根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《医疗机构管理条例》,以及中...
第一步:如何选择CE认证机构大多数人觉得CE认证就必须去TUV办理,因为他的权威性比较高,唯一的缺点就是价格昂贵。确实,TUV颁发的证书是权威性最高的,但是欧盟承认的认证机构并非只有TUV一个,而且CE认证只是对产品安全进行认证,并没有进行...
第十章     质量控制与质量保证 【第二百一十七条】质量控制实验室的人员、设施、设备应当与产品的性质和生产规模相适应。 企业通常不得进行委托检验。确需委托检验的,应当按照第十一章中委托检验部分的规定,委托外部实验室进行...
GMP
中国GMP2010版 附录1无菌药品第六十三条 任何灭菌工艺在投入使用前,必须采用物理检测手段和生物指示剂,验证其对产品或物品的适用性及所有部位达到了灭菌效果。第六十四条 应当定期对灭菌工艺的有效性进行再验证(每年至少一次)。设备重大变更后...
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TQM
标准号:YY/T 0586-2016中文标准名称:乳腺X射线机专用技术条件英文标准名称:Particular specifications for mammographic X-ray equipment发布日期:2017-03-28实施日...
Common Pitfalls During Implementation of a Cleaning Validation Program清洁验证计划实施过程中的常见错误BACKGROUND背景Since theinitial discu...
SONCAP是Standards Organization of Nigeria Conformity Assessment Program的缩写,是尼日利亚强制性合格评定程序的意思。SONCAP是尼日利亚联邦政府实施的检查控制不合格不安全...
IP防护等级是检测各类设备外壳是否具备防尘和防水进入的能力,测试壳体的密封性能是否完好。IP防护等级测试用两个数字来明确防护的等级,第一位数字代表防尘等级,第二位数字代表防水等级。例如:IP65,第一位数字”6“代表防尘等级IP6X,第二位...
泰国医疗器械认证注册流程涉及多个步骤和阶段,根据医疗器械的类型、风险级别和法规要求,可能会有所不同。以下是一般性的医疗器械认证注册流程的概述,供您参考。在开始流程之前,务必查阅泰国食品药品监督管理局(FDA)或相关机构的最新指南和要求。**...
GB 9706变更注册常见问题及实例分析资料地址:https://pan.zlr123.com/s/w0Os1 分享密码:icv5od

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