化工

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质量管理工具,用于在 PDCA 循环的框架内解决与质量相关的问题。分为老七工具和新七工具。  老七工具包含因果图、流程图、核查表、帕累托图、直方图、控制图和散点图。新七工具包含亲和图、过程决策程序图、关联图、树形图、优先...
       按照GB/T42062-2022/ISO14971:2019《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》开展风险管理,包括生物学危险(源)的识别、相关生物学风险的估计和风险可接受性的确定。这就对...
1.什么是WEEE?WEEE即Waste Electrical and Electronic Equipment Directive的缩写,中文名为《废弃电子电气设备指令》,为欧盟指令,当前指令号2012/19/EU于2012年8月13号正...
根据乌干达国家标准局第327条法令和进口清关检查条例,乌干达国家标准局(UNBS)实施了乌干达出口前符合性评定项目(PVoC)。在PVoC项目中,乌干达国家标准局要求凡是符合乌干达标准局法令1983目录下标准说明的进口产品需符合乌干达技术条...
ICH基础知识500问内容简介:本书将所有ICH现行指导原则按照顺序分成Q(Quality,质量)、S(Safety,安全性)、E(Efficacy,有效性)和M(Muhidisciplinary,多学科)四章,每章又分为若干小节,每个指导...
ICH
NO.1 飞行检查发现的主要问题:(一)机构与人员方面。企业部分原料、产品和待报废品存放未纳入质量管理体系管理,企业负责人对相关法规要求不了解,不符合《医疗器械生产质量管理规范》(以下简称《规范》)中企业负责人应当按照法律、法规和规章的要求...
SIPOC(供应商、输入、过程、输出、顾客)模型这个模型将业务流程划分为五个核心部分,包括供应商、输入、过程、输出和顾客。通过分析这五个部分的关系和互动,组织能够更好地理解业务流程的全貌,发现改进的机会。SIPOC(供应商、输入、过程、输出...
PMP
核查中心2021年第三批医疗器械飞行检查情况汇总本批次共对8家医疗器械企业进行了飞行检查。具体问题如下:NO.1 飞行检查发现的主要问题:产品品种:球囊扩张导管、非顺应性冠状动脉球囊扩张导管、一次性使用无菌中心静脉导管及附件检查发现一般不符...
一、适用范围本指导原则适用于第二类、第三类医疗器械可用性工程的注册申报,不适用于体外诊断试剂。二、主要概念(一)可用性工程和可用性可用性工程是指综合运用关于人类的解剖、生理、心理、行为、文化等方面能力与限制的知识来设计开发医疗器械,以增强医...
SABER认证办理流程第一阶段:PC证书(产品符合性证书)◆进口商向SABER系统输入所申请的产品信息(HS编码、商标、品名、型号、制造商名称和地址、产品图片等);◆进口商在SABER系统中选择认证机构;◆认证机构收到申请,联系进出口商提供...
化妆品包材分为内包与外包,也可以分为软包与硬包,包材质量直接决定产品品牌形象,所以,我们本期特针对包材产品,综合不同包材采购用户的需求与标准,谈谈化妆品加工环节对包材基本的质量要求,供各位参考:一、容器与容器配套类包材的基础要求1、瓶瓶身应...
医疗器械定期风险评价报告(模板)目录xXXXX(3)定期风险评价报告(3)1.产品基本信息(3)1.1产品名称:XXX。(3)1.2型号规格:XXXX。(3)1.3注册证编号:XXX。(3)1.4结构组成:与产品技术要求保持一致。(3)1....
面临复杂问题现象,如何分阶段,有序地进行抽丝剥茧?如何重点突出,主题鲜明的表达清楚你的观点、结论?如何表达,才能勾人心魂,让人在不知不觉中接受你的观点、结论?书中就针对性地给出了系统、接地气的思考框架、表达框架。你如果掌握了,不仅写篇高质量...

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