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文章 知识分享|2010年版GMP疑难问题解答（第十四章 附则）
知识分享|2010年版GMP疑难问题解答（第十四章 附则）
第十四   章附则 【第三百一十一条】企业可以采用经过验证的替代方法，达到本规范的要求   问题429：企业可以采用经过验证的替代方法，这里的替代方法怎么理解？ 答：由企业自行开发的方法或其他来源的方法。 点评：2010年版GMP...
GMP
文章 常见培养基的配制操作方法和注意事项
常见培养基的配制操作方法和注意事项
加水打开灭菌锅盖，向锅内加水到水位线。立式消毒锅最好用已煮开过的水，以便减少水垢在锅内的积存。注意水要加够，防止灭菌过程中干锅。装料、加盖灭菌材料放好后，关闭灭菌器盖，采用对角式均匀拧紧锅盖上的螺旋，使蒸汽锅密闭，勿使漏气。 排气...
微生物检验
文章 医疗器械可用性工程管理制度文件编制要点
医疗器械可用性工程管理制度是指在医疗器械的设计、开发、测试和维护过程中，确保医疗器械能够安全、有效地被目标用户群体使用的管理体系。这一制度强调医疗器械的用户界面设计必须考虑到用户的认知、生理和行为特征，以减少使用错误和提高用户满意度。医疗器...
医疗器械独立软件 体系文件
文章 韩国MFDS将使用“真实世界证据/RWE”加快注册审评进度
韩国MFDS将使用“真实世界证据/RWE”加快注册审评进度
为加速医疗器械的注册审批过程，韩国食品和药品监督管理局（MFDS）宣布将接受所有真实世界证据（Real World Evidence，RWE）作为临床数据使用。在进行RWE研究时，我们应该理解RWE的定义和特点。RWE是通过收集、分析和解释...
国际注册 医疗器械
文章 医 疗 器 械 分 类 规 则（国家食品药品监督管理总局令 第15号）
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国家食品药品监督管理总局令第　15　号　　《医疗器械分类规则》已经2015年6月3日国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2016年1月1日起施行。局　长　　毕井泉　 　　2015年7月14日　　　医 疗 器 械 分 类 规...
医疗器械 法规
文章 实验室检查——管理缺陷汇总
实验室检查——管理缺陷汇总
实验数据真实性缺陷1、实验记录缺失。被查企业生产的口服溶液在测定高效液相图谱前，未进行色谱条件与系统适用性实验，检测时对照品和样品配制1份、进2针。2、检测报告缺失。被查企业物料部分检测项目委托鄂州市食品药品检验检测中心检验，但现场不能提供...
飞行检查
文章 浴缸做欧盟CE认证流程
浴缸做欧盟CE认证流程
1、机械指令（MD）2、建筑产品指令（CPD）3、低电压指令（LVD）4、医疗器械指令（MDD）5、无线电与通讯（R&TTE）6、个人防护产品（PPE）7、娱乐游艇设备（RCD）8、燃具设备（90/396/EEC）9、电磁兼容性（E...
CE认证
文章 2019年执业药师真题及答案（药二完整版）
2019年执业药师考试药学专业知识（二）真题及答案一、最佳选择题1.关于青光眼治疗的说法，正确的是(C)A.治疗闭角型青光眼的主要方法是使用降眼压药物B.推荐长期口服受体阻断剂用于降低眼压C.长期使用卡替洛尔滴眼液可引起近视化倾向D.不能联...
职业药师
文章 颈椎内窥镜-临床评价路径推荐
颈椎内窥镜-临床评价路径推荐
管理类别Ⅱ类分类代码06-14-01光学内窥镜产品描述常由物镜系统和光学传/转像系统，含有或不含有观察目镜系统构成观察光路的内窥镜。可包含附件。附件是配合内窥镜使用的配件或独立产品。预期用途通过创口进入人体内，用于成像和诊断。推荐路径同品种...
器械临床评价
文章 医疗器械生产企业体系年度自查报告撰写指南
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医疗器械生产企业质量管理体系 年度自查报告编写指南 一、综述 （一）生产活动基本情况：包括年度医疗器械产品生产的品种、注册证号或备案号以及数量（包括委托或受托生产），未生产的医疗器械品种及未生产原因。 （二）管理承诺的落实情况：包括对企业负...
指南
文章 烤盘出口沙特做SABER认证办理流程
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随着沙特产品安全计划(SALEEM)的开发，SASO 实施了一种名为 SABER 的电子平台，是沙特标准局推出的在线网络系统工具，用于产品注册、发行和获取符合性清关SC证书(Shipment Certificate)的一整套无纸化办公体系。...
SASO认证 Saber认证
文章 分享|分子诊断实验室建设与质量控制
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一、临床分子实验室的布局   临床分子实验室必须保证基因扩增检验质量和保障生物安全，在布局、设置、使用及管理等方面均需符合国家关于“临床基因诊断实验室管理暂行办法”；“临床基因诊断实验室工作规范”；“临床基因诊断实验室基本设置标准”及“微生...
实验室
文章 喷嘴到尼日利亚SONCAP办理流程
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尼日利亚SONCAP认证的方法--申请SC有如下三种方式：       Route A，针对一年偶尔出货的情况：出口商货物生产好以后，由检验员对货物进行检验，然后从大货中抽取样品测试，测试合格后，出具PC1证书，出货前进行监装并贴封条，合格...
Saber认证 PVOC认证 SONCAP认证
文章 分享|医疗器械召回管理办法
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国家食品药品监督管理总局令 第29号 《医疗器械召回管理办法》已于2017年1月5日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2017年5月1日起施行。 局长：毕井泉2017年1月25日 医疗器械召回管理办...
法规 医疗器械
文章 江苏省第二类医疗器械产品审评发补常见问题
江苏省第二类医疗器械产品审评发补常见问题
江苏省第二类医疗器械产品审评发补常见问题资料地址：江苏省第二类医疗器械产品审评发补常见问题
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